Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania przeciwpłytkowego PLATO w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę z klopidogrelem w dawce 75 mg na dobę. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia tikagrelorem w dawce 90 mg lub lekiem porównawczym (data włączenia do kohorty). Obserwacja wyniku (3P-MACE) rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu podawania leku.

Opis

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Dostępność rynkowa tikagreloru w USA rozpoczęła się 20.07.2011.

  • Dla Marketscan: 2011-07-20 do 2017-12-31 (koniec dostępności danych).
  • Dla Optum: od 20.07.2011 do 31.03.2019 (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • 1-4 WSZYSTKO WYMAGANE

    • 1. Hospitalizowany z powodu potencjalnego OZW z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST, który wystąpił w ciągu ostatnich 24 godzin, udokumentowany objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w przebiegu miażdżycy trwający ≥10 minut w spoczynku
    • 2. ≥18 lat
    • 3. Nie jest w ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać testy ciążowe z moczu i/lub krwi i powtarzać je co najmniej co 6 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować ≥2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym jedną mechaniczną metodę antykoncepcji.
    • 4. Za świadomą zgodą 1-4 ORAZ 5A LUB 5B

  • 5A. ≥2 z następujących:

    • 1. Zmiany odcinka ST w EKG wskazujące na niedokrwienie. Obniżenie odcinka ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej 2 przylegających odprowadzeniach”
    • 2. Dodatni biomarker wskazujący na martwicę mięśnia sercowego. Troponina I lub T lub CK-MB większa niż górna granica normy

    • 3. Jedno z poniższych:

      1. ≥60 lat
      2. Przebyty MI lub CABG
      3. CAD ze zwężeniem ≥50% w ≥2 naczyniach
      4. Przebyty udar niedokrwienny, TIA (diagnoza szpitalna), zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%) lub rewaskularyzacja mózgu
      5. Cukrzyca
      6. Chorobę tętnic obwodowych
      7. Przewlekła dysfunkcja nerek
  • LUB
  • 5B. Utrzymujące się uniesienie odcinka ST o ≥1 mm (nie wiadomo, czy występowało wcześniej lub było spowodowane współistniejącą chorobą) w ≥2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub planowana nowa LBBB i pierwotna PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Związany z narkotykami

    • 1. Przeciwwskazanie do klopidogrelu lub inny powód, dla którego badany lek nie powinien być podawany (np. nadwrażliwość, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, czynne krwawienie lub krwawienie w wywiadzie, poważna operacja w ciągu 30 dni)”
    • 2. Terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, której nie można przerwać
    • 3. Terapia fibrynolityczna zaplanowana lub w ciągu ostatnich 24 godzin
    • 4. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy N1 L/d), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna , chinidyna) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina)

  • Związane z leczeniem

    • 1. Zdarzenie indeksowe jest ostrym powikłaniem PCI
    • 2. PCI po zdarzeniu indeksowym i przed pierwszą badaną dawką

  • Medyczny

    • 1. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
    • 2. Konieczna dializa
    • 3. Znana klinicznie istotna małopłytkowość
    • 4. Znana klinicznie istotna niedokrwistość
    • 5. Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badaczy (np. wstrząs kardiogenny, ciężka niestabilność hemodynamiczna, aktywny rak)

  • Ogólny

    • 1. Uczestnik innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
    • 2. Ciąża lub laktacja
    • 3. Każdy stan, który zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty kontroli
    • 4. Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania
    • 5. Poprzednia rekrutacja lub randomizacja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Klopidogrel 75 mg
Grupa referencyjna
Lek: Klopidogrel 75mg
Oświadczenie o wydawaniu klopidogrelu 75 mg jest używane jako grupa odniesienia
Tikagrelor 90 mg
Grupa ekspozycji
Lek: Tikagrelor 90 mg
Jako grupę narażenia zastosowano oświadczenie o wydaniu tikagreloru 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko 3-P MACE (złożony wynik udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko wystąpienia 3-punktowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), tj. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub śmiertelność z dowolnej przyczyny/z przyczyn sercowo-naczyniowych — pełna definicja znajduje się w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia wielkości.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu MI
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu udaru
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu udaru — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny/śmiertelności z przyczyn CV
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny/śmiertelności z przyczyn CV- Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem w celu uzyskania pełnej definicji ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko poważnego krwawienia (wynik kontroli)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko poważnego krwawienia (wynik kontrolny) — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne ryzyko zapalenia płuc (wynik kontroli)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)
Względne zagrożenie zapaleniem płuc (wynik kontrolny) — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 163-219 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018P002966-DUP-PLATO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami