Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie RESET: SPRINT® stimulace periferních nervů pro léčbu bolesti zad

22. května 2026 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu bolesti zad

Účelem této studie je porovnat standardní léčbu bolesti zad s elektrickou stimulací. Stimulace dodává malé množství elektřiny do nervů v dolní části zad. Tato studie bude používat zařízení zvané SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System. Zařízení je schváleno FDA po dobu až 60 dnů používání pro úlevu od chronické nebo akutní bolesti (včetně bolesti zad)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Implantované elektronické zařízení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: stimulace periferních nervů (PNS)
Subjekty ve skupině 1 budou mít vodítka umístěná v dolní části zad. Tyto subjekty pak budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci po dobu 8 týdnů.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT poskytuje mírnou elektrickou stimulaci nervům v dolní části zad. Systém SPRINT obsahuje až dva svody (malé drátky), které se vedou přes kůži do dolní části zad. Elektrody se připojují k zařízením, která nosíte na těle a která poskytují stimulaci (tzv. stimulátory).
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní intervenční management (Standard of Care)
Subjektům ve skupině 2 bude poskytnuta standardní péče. Subjekty ze skupiny 2 mohou být schopny přejít na PNS po 12 měsících od zahájení léčby (návštěva 16).
Postup: Standardní intervenční léčba bolesti dolní části zad
Váš lékař určí, který postup nebo zásah je vhodný pro vaše bolesti zad. Podle potřeby můžete podstoupit radiofrekvenční ablaci, stimulaci míchy, chirurgický zákrok nebo jiný postup či léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: Během postupu umístění vedoucího (SOT)
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
Během postupu umístění vedoucího (SOT)
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 1 týden po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
1 týden po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 2 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
2 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 3 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
3 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 4 týdny po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
4 týdny po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 5 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
5 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 6 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
6 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 7 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
7 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 8 týdnů po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
8 týdnů po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 3 měsíce po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
3 měsíce po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 6 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
6 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 9 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
9 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 12 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
12 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 18 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
18 měsíců po SOT
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: 24 měsíců po SOT
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
24 měsíců po SOT
Snížení průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení terapie (SOT)
Průměrná bolest se měří pomocí otázky 5 z Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Až 3 měsíce po zahájení terapie (SOT)
Nežádoucí příhody související se studií (AE)
Časové okno: Během procedury blokování mediální větve
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících se studiem
Během procedury blokování mediální větve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí otázky 9 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory – Short Form. Tato otázka žádá subjekt, aby ohodnotil míru, do jaké jeho bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „ neruší“ a 10 je „zcela ruší“ za poslední týden.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Snížení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI žádá subjekty, aby ohodnotily, jak jejich bolest zad ovlivňuje deset složek každodenního života. Pro každou sekci odpovídají odpovědi na stupnici, která se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je žádné postižení a 5 je maximální postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Trvanlivost snížení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT, 18 měsíců po SOT, 24 měsíců po SOT
Měřeno pomocí otázky 5 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-5). BPI-5 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Výchozí stav, 6 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 12 měsíců po SOT, 18 měsíců po SOT, 24 měsíců po SOT
Snížení nejhorší intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí otázky 3 z krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-3). BPI-3 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí průzkumu Patient Global Impression of Change (PGIC). Škála PGIC žádá subjekty, aby ohodnotily své zlepšení při léčbě na 7bodové škále (se středem na 4), která se pohybuje od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ vzhledem k výchozí hodnotě.
3 měsíce po SOT
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Měřeno pomocí průzkumu EQ-5D. EQ-5D je pětistupňová stupnice. Každá úroveň je kódována od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. EQ-5D také obsahuje stupnici zdravotního stavu od 0 do 100, kde 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po SOT
Spotřeba analgetik bude shromažďována.
Výchozí stav, 3 měsíce po SOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SPR Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení