Badanie kliniczne RESET: Stymulacja nerwów obwodowych SPRINT® w leczeniu bólu pleców
Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu bólu pleców
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Easley
- Numer telefonu: 844-378-9108
- E-mail: leasley@sprtherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Northwest Speciality Hospital
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
- Main Line Spine
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przewlekły ból krzyża
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Przebyta operacja lędźwiowa
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Stymulacja nerwów obwodowych (PNS)
Osoby z grupy 1 będą miały elektrody umieszczone w dolnej części pleców.
Osoby te będą następnie używać systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i będą otrzymywać stymulację elektryczną przez 8 tygodni.
|
System SPRINT zapewnia łagodną elektryczną stymulację nerwów w dolnej części pleców.
System SPRINT obejmuje maksymalnie dwa przewody (małe druty), które są wprowadzane przez skórę do dolnej części pleców.
Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulację (zwane stymulatorami).
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Standardowe postępowanie interwencyjne (standard opieki)
Pacjenci z grupy 2 otrzymają standardową opiekę.
Osoby z grupy 2 mogą być w stanie przejść na PNS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (wizyta 16).
|
Twój lekarz określi, która procedura lub interwencja jest odpowiednia dla twojego bólu pleców.
Możesz otrzymać ablację częstotliwością radiową, stymulację rdzenia kręgowego, operację lub inną procedurę lub leczenie, w zależności od potrzeb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: Podczas procedury Lead Placement (SOT)
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
Podczas procedury Lead Placement (SOT)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 1 tydzień po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
1 tydzień po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
2 tygodnie po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
3 tygodnie po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
4 tygodnie po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
5 tygodni po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
6 tygodni po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 7 tygodni po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
7 tygodni po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
8 tygodni po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
3 miesiące po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
6 miesięcy po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
9 miesięcy po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
12 miesięcy po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
18 miesięcy po SOT
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po SOT
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
24 miesiące po SOT
|
|
Zmniejszenie średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii (SOT)
|
Średni ból mierzono za pomocą pytania 5 z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-5).
BPI-5 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii (SOT)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem (AE)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady gałęzi przyśrodkowej
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
|
Podczas zabiegu blokady gałęzi przyśrodkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
Mierzono za pomocą pytania 9 z krótkiego kwestionariusza bólu – krótki formularz.
W tym pytaniu badany ma ocenić stopień, w jakim jego ból zakłócił ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „ nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza” w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
|
Zmniejszenie niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
Mierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
ODI prosi badanych o ocenę, w jaki sposób ich ból pleców wpływa na dziesięć elementów codziennego życia.
W każdej sekcji odpowiedzi odpowiadają skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 maksymalną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
|
Trwałość redukcji natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT, 18 miesięcy po SOT, 24 miesiące po SOT
|
Mierzono za pomocą pytania 5 z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-5).
BPI-5 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy po SOT, 9 miesięcy po SOT, 12 miesięcy po SOT, 18 miesięcy po SOT, 24 miesiące po SOT
|
|
Zmniejszenie najgorszego natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
Mierzono za pomocą pytania 3 z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-3).
BPI-3 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 3 miesiące po SOT
|
Mierzone za pomocą ankiety Patient Global Impression of Change (PGIC).
Skala PGIC prosi badanych o ocenę poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali (z punktem centralnym na 4), która waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące po SOT
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
Zmierzono za pomocą ankiety EQ-5D.
EQ-5D to pięciostopniowa skala.
Każdy poziom jest kodowany od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 ekstremalne problemy.
EQ-5D zawiera również skalę stanu zdrowia od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
|
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
Zużycie leków przeciwbólowych będzie zbierane.
|
Linia bazowa, 3 miesiące po SOT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0151-CSP-000
- CDMRP-PR170708 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .