Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske RESET-forsøg: SPRINT® perifer nervestimulation til behandling af rygsmerter

22. maj 2026 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med perkutan perifer nervestimulation (PNS) til behandling af rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardbehandlinger for rygsmerter med elektrisk stimulering. Stimulering er at levere små mængder elektricitet til nerverne i din lænd. Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System. Enheden er godkendt af FDA for op til 60 dages brug til lindring af kroniske eller akutte smerter (inklusive rygsmerter)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Tidligere lændeoperation
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Perifer nervestimulation (PNS)
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil have ledninger placeret i lænden. Disse forsøgspersoner vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation i 8 uger.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerverne i din lænd. SPRINT-systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud ind i din lænderyg. Ledningerne fastgøres til enheder, som bæres på din krop, og som afgiver stimulering (kaldet stimulatorer).
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standard interventionel ledelse (omsorgsstandard)
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage standardbehandling. Gruppe 2 forsøgspersoner kan muligvis krydse for at modtage PNS efter 12 måneder fra behandlingsstart (besøg 16).
Procedure: Standard interventionel behandling af lænderygsmerter
Din læge vil afgøre, hvilken procedure eller intervention der er passende for dine rygsmerter. Du kan modtage radiofrekvensablation, rygmarvsstimulering, operation eller en anden procedure eller behandling, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 uge efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
1 uge efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
2 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 4 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
4 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
5 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
7 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
8 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 9 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
9 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
12 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
18 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24 måneder efter SOT
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter start af terapi (SOT)
Gennemsnitlig smerte måles ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Op til 3 måneder efter start af terapi (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under Medial Branch Block-proceduren
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under Medial Branch Block-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory- Short Form. Dette spørgsmål beder forsøgspersonen vurdere i hvilken grad deres smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er " interfererer ikke" og 10 er "komplet forstyrrer" inden for den sidste uge.
Baseline, 3 måneder efter SOT
Nedsættelse af handicap
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). ODI beder forsøgspersoner om at vurdere, hvordan deres rygsmerter påvirker ti komponenter i hverdagen. For hvert afsnit korrelerer svarene med en skala, der går fra 0 til 5, hvor 0 er ingen handicap og 5 er maksimal funktionsnedsættelse.
Baseline, 3 måneder efter SOT
Holdbarhed af reduktioner i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT, 18 måneder efter SOT, 24 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Baseline, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT, 18 måneder efter SOT, 24 måneder efter SOT
Reduktion af værste smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af spørgsmål 3 fra Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3). BPI-3 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Baseline, 3 måneder efter SOT
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) undersøgelsen. PGIC-skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala (centreret ved 4), der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" i forhold til baseline.
3 måneder efter SOT
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Målt ved hjælp af EQ-5D undersøgelsen. EQ-5D er en fem-niveau skala. Hvert niveau er kodet fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen problemer og 5 indikerer ekstreme problemer. EQ-5D inkluderer også en skala fra 0 til 100 for sundhedsstatus, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline, 3 måneder efter SOT
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter SOT
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive indsamlet.
Baseline, 3 måneder efter SOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SPR Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger