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El ensayo clínico RESET: estimulación de los nervios periféricos SPRINT® para el tratamiento del dolor de espalda

22 de mayo de 2026 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de estimulación percutánea de los nervios periféricos (PNS) para el tratamiento del dolor de espalda

El propósito de este estudio es comparar los tratamientos estándar para el dolor de espalda con la estimulación eléctrica. La estimulación consiste en enviar pequeñas cantidades de electricidad a los nervios de la parte baja de la espalda. Este estudio utilizará un dispositivo llamado Sistema de Estimulación Nerviosa Periférica (PNS) SPRINT. El dispositivo está aprobado por la FDA por hasta 60 días de uso para el alivio del dolor crónico o agudo (incluido el dolor de espalda)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico

Criterios clave de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 40
  • Cirugía lumbar previa
  • Dispositivo electrónico implantado
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: Estimulación de los Nervios Periféricos (SNP)
A los sujetos del Grupo 1 se les colocarán cables en la parte baja de la espalda. Estos sujetos luego utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica durante 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) SPRINT
El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios de la parte baja de la espalda. El sistema SPRINT incluye hasta dos cables (pequeños cables) que se colocan a través de la piel hasta la parte baja de la espalda. Los cables se conectan a los dispositivos que se usan en el cuerpo para proporcionar estimulación (llamados estimuladores).
Comparador activo: Grupo 2: Manejo Intervencionista Estándar (Standard of Care)
Los sujetos del Grupo 2 recibirán el estándar de atención. Los sujetos del grupo 2 pueden cruzarse para recibir PNS después de 12 meses desde el inicio del tratamiento (visita 16).
Procedimiento: Manejo intervencionista estándar del dolor lumbar
Su médico determinará qué procedimiento o intervención es adecuada para su dolor de espalda. Puede recibir ablación por radiofrecuencia, estimulación de la médula espinal, cirugía u otro procedimiento o tratamiento, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colocación de plomo (SOT)
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
Durante el procedimiento de colocación de plomo (SOT)
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 1 semana después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
1 semana después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
2 semanas después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
3 semanas después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas post-TOS
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
4 semanas post-TOS
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 5 semanas después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
5 semanas después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas post-TOS
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
6 semanas post-TOS
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 7 semanas post-TOS
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
7 semanas post-TOS
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas post-TOS
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
8 semanas post-TOS
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses post-SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
3 meses post-SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
6 meses después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 9 meses post-SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
9 meses post-SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
12 meses después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses después del SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
18 meses después del SOT
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses post-SOT
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
24 meses post-SOT
Reducción de la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio de la terapia (SOT)
El dolor promedio se mide usando la pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-5). BPI-5 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Hasta 3 meses después del inicio de la terapia (SOT)
Eventos adversos relacionados con el estudio (EA)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo de rama medial
Ocurrencia y tipo de EA relacionados con el estudio
Durante el procedimiento de bloqueo de rama medial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
Medido utilizando la pregunta 9 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta. Esta pregunta le pide al sujeto que califique el grado en que su dolor ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de 0 a 10, donde 0 es " no interfiere" y 10 es "interfiere completamente" en la última semana.
Línea de base, 3 meses después de SOT
Reducción de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
Medido utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El ODI pide a los sujetos que califiquen cómo su dolor de espalda afecta diez componentes de la vida cotidiana. Para cada sección, las respuestas se correlacionan con una escala que va de 0 a 5, donde 0 es sin discapacidad y 5 es discapacidad máxima.
Línea de base, 3 meses después de SOT
Durabilidad de las reducciones en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de SOT, 9 meses después de SOT, 12 meses después de SOT, 18 meses después de SOT, 24 meses después de SOT
Medido utilizando la pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-5). BPI-5 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Línea de base, 6 meses después de SOT, 9 meses después de SOT, 12 meses después de SOT, 18 meses después de SOT, 24 meses después de SOT
Reducción de la peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
Medido utilizando la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-3). BPI-3 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Línea de base, 3 meses después de SOT
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de SOT
Medido usando la encuesta de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC). La escala PGIC pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos (centrada en 4) que va desde "mucho peor" hasta "mucha mejoría" en relación con la línea de base.
3 meses después de SOT
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
Medido utilizando la encuesta EQ-5D. El EQ-5D es una escala de cinco niveles. Cada nivel está codificado del 1 al 5, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. El EQ-5D también incluye una escala de 0 a 100 para el estado de salud, donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar".
Línea de base, 3 meses después de SOT
Cambio en el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de SOT
Se recogerá el consumo de medicación analgésica.
Línea de base, 3 meses después de SOT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SPR Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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