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La sperimentazione clinica RESET: SPRINT® Stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del mal di schiena

22 maggio 2026 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico sulla stimolazione percutanea dei nervi periferici (PNS) per il trattamento del mal di schiena

Lo scopo di questo studio è confrontare i trattamenti standard di cura per il mal di schiena con la stimolazione elettrica. La stimolazione fornisce piccole quantità di elettricità ai nervi nella parte bassa della schiena. Questo studio utilizzerà un dispositivo chiamato SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System. Il dispositivo è autorizzato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per il sollievo del dolore cronico o acuto (compreso il mal di schiena)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Northwest Speciality Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Main Line Spine
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Spine and Nerve Center of St. Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Mal di schiena cronico

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Precedente intervento lombare
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: Stimolazione dei nervi periferici (PNS)
I soggetti del Gruppo 1 avranno delle derivazioni posizionate nella parte bassa della schiena. Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi nella parte bassa della schiena. Il sistema SPRINT include fino a due cavi (piccoli fili) che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte bassa della schiena. Gli elettrocateteri si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che erogano la stimolazione (chiamati stimolatori).
Comparatore attivo: Gruppo 2: gestione interventistica standard (standard di cura)
I soggetti del gruppo 2 riceveranno lo standard di cura. I soggetti del gruppo 2 possono essere in grado di effettuare il crossover per ricevere la PNS dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento (Visita 16).
Procedura: Gestione interventistica standard della lombalgia
Il medico determinerà quale procedura o intervento è appropriato per il mal di schiena. È possibile ricevere l'ablazione con radiofrequenza, la stimolazione del midollo spinale, la chirurgia o un'altra procedura o trattamento, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 1 settimana post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
1 settimana post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
2 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
4 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 5 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
5 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 7 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
7 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
8 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 9 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
9 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
12 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
18 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24 mesi post-SOT
Riduzione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio della terapia (SOT)
Il dolore medio viene misurato utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio della terapia (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco di branca mediale
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante la procedura di blocco di branca mediale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory- Short Form. Questa domanda chiede al soggetto di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala da 0 a 10, dove 0 è " non interferisce" e 10 è "interferisce completamente" nell'ultima settimana.
Basale, 3 mesi dopo SOT
Riduzione dell'invalidità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI chiede ai soggetti di valutare in che modo il loro mal di schiena influisce su dieci componenti della vita quotidiana. Per ogni sezione, le risposte sono correlate a una scala che va da 0 a 5, dove 0 è nessuna disabilità e 5 è la massima disabilità.
Basale, 3 mesi dopo SOT
Durata delle riduzioni dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo SOT, 9 mesi dopo SOT, 12 mesi dopo SOT, 18 mesi dopo SOT, 24 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-5). BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Basale, 6 mesi dopo SOT, 9 mesi dopo SOT, 12 mesi dopo SOT, 18 mesi dopo SOT, 24 mesi dopo SOT
Riduzione dell'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando la domanda 3 del Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-3). BPI-3 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Basale, 3 mesi dopo SOT
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando il sondaggio Patient Global Impression of Change (PGIC). La scala PGIC chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti (centrata su 4) che va da "molto peggio" a "molto migliorato" rispetto al basale.
3 mesi dopo SOT
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Misurato utilizzando il sondaggio EQ-5D. L'EQ-5D è una scala a cinque livelli. Ogni livello è codificato da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. L'EQ-5D include anche una scala da 0 a 100 per lo stato di salute, dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 indica "la migliore salute che puoi immaginare".
Basale, 3 mesi dopo SOT
Cambiamento nell'uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo SOT
Verrà raccolto il consumo di farmaci analgesici.
Basale, 3 mesi dopo SOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPR Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0151-CSP-000
  • CDMRP-PR170708 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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