Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odpojení větve plicního nervu vagus na chronický kašel po jednostranné torakoskopické lobektomii

19. června 2023 aktualizováno: Han Yuan

Vliv odpojení větve plicního nervu vagus na chronický kašel po jednostranné torakoskopické lobektomii: jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zjistit, zda odpojení větve n. vagus plic může zmírnit chronický kašel u pacientů podstupujících jednostrannou torakoskopickou lobektomii ve srovnání se zachováním větve n. vagus plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningu na kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení je 254 pacientů podstupujících jednostrannou torakoskopickou lobektomii náhodně rozděleno do dvou skupin, které odpojují větve plicního nervu vague (D) a zachovávají větve plicního nervu vague (P). do hilu a spočítat počet větví u všech zahrnutých pacientů. Incidence chronického kašle po operaci se porovnává mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperačním zobrazením bronchiálního karcinomu plic pod sekundárním bronchem, maximálním průměrem tumoru ≤ 5 cm (T ≤ 2) a kontrolou stagingu nenaznačující metastázu vzdálených a mediastinálních lymfatických uzlin (N ≤ 1, M = 0) plán pro elektivní příjem Do studie bude zahrnuta jednostranná torakoskopická lobektomie v letech 2019 až 2021.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Chronický kašel (> 8 týdnů), jeho příčiny včetně chronické bronchitidy, astmatu, gastroezofageálního refluxu, anamnézy postnasálního kapání syndromu a užívání léků ACEI atd.;
  • jiná anamnéza plicní chirurgie;
  • pacienti s těžkou arytmií;
  • existují kontraindikace pro anestezii a operaci;
  • těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina D
odpojit plicní vágní nervové větve
Postup: odpojit plicní vágní nervové větve
Když se operace provádí na pravé straně, používá se oblouk azygotní žíly jako marker a na levé straně se používá oblouk aorty jako marker k identifikaci kmene nervu vagus. Poté chirurgové vypreparují kmen nervu vagus. To se používá jako vodítko k nalezení plicní větve nervu vagus vedoucí do hilu. Poloha odchlípení je za přední a zadní plicní větví bloudivého nervu oddělujícího se od trupu a před vytvořením plicního plexu.
Ostatní jména:
  • zachovat plicní vágní nervové větve
Žádný zásah: Skupina P
zachovat plicní vágní nervové větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronického kašle po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Více než 8 týdnů po operaci není jasná příčina kašle se stabilním CT hrudníku s výjimkou diagnózy postnasálního kapacího syndromu, astmatu nebo použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) atd.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronického kašle po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Více než 8 týdnů po operaci není jasná příčina kašle se stabilním CT hrudníku s výjimkou diagnózy postnasálního kapacího syndromu, astmatu nebo použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) atd.
1 měsíc po operaci
Skóre škály LCQ-MC po operaci
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
LCQ-MC byl navržen pro hodnocení chronického kašle, skládá se z 19 položek a tří domén.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Délka provozu
Časové okno: během operace
během operace
objem krvácení
Časové okno: během operace
během operace
objem pooperační drenáže
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
frekvence perioperační arytmie
Časové okno: během operace
během operace
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
plicní komplikace, střevní obstrukce, plicní embolie, akutní respirační selhání, akutní selhání ledvin, infekce rány, cerebrovaskulární příhoda
do 30 dnů po operaci
skóre symptomu kašle
Časové okno: pooperační 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní
Skóre bylo použito k zaznamenání denního skóre symptomů závažnosti kašle. Škála je hodnocena 4 úrovněmi ve dne a v noci. Vyšší skóre znamená horší symptom.
pooperační 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní
dobu extubace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
výskyt gastrointestinálních příznaků
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
gastrointestinální příznaky zahrnují anorexii, říhání, reflux, průjem, nevolnost
do 3 měsíců po operaci
výskyt pooperační hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
plicní funkce 30 měsíců po operaci
Časové okno: 30 měsíců po operaci
maximální dobrovolná ventilace, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý a nucený výdechový objem
30 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Han Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL179-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení