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Effetto della disconnessione del ramo del nervo vago polmonare sulla tosse cronica dopo lobectomia toracoscopica unilaterale

19 giugno 2023 aggiornato da: Han Yuan

Effetto della disconnessione del ramo del nervo vago polmonare sulla tosse cronica dopo lobectomia toracoscopica unilaterale: uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato

Lo scopo di questo studio era determinare se la disconnessione del ramo del nervo vago polmonare può ridurre la tosse cronica nei pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica unilaterale, rispetto alla conservazione del ramo del nervo vago polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per i criteri di inclusione e i criteri di esclusione,254 i pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica unilaterale vengono assegnati in modo casuale a due gruppi, scollegando i rami del nervo vago polmonare (D) e preservando i rami del nervo vago polmonare (P). I chirurghi trovano che il ramo polmonare del nervo vago conduce all'ilo e contare il numero di rami su tutti i pazienti inclusi. L'incidenza della tosse cronica dopo l'intervento chirurgico viene confrontata tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con imaging preoperatorio di carcinoma polmonare bronchiale al di sotto del bronco secondario, diametro massimo del tumore ≤ 5 cm (T ≤ 2) e controllo della stadiazione che non suggerisce metastasi linfonodali distanti e mediastiniche (N ≤ 1, M = 0) programma per ricevere elettivo la lobectomia toracoscopica unilaterale dal 2019 al 2021 sarà inclusa nello studio.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Tosse cronica (> 8 settimane), le sue cause includono bronchite cronica, asma, malattia da reflusso gastroesofageo, storia di sindrome da gocciolamento postnasale e uso di farmaci ACEI e così via;
  • altra storia di chirurgia polmonare;
  • pazienti con grave aritmia;
  • ci sono controindicazioni per l'anestesia e la chirurgia;
  • gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D
scollegare i rami nervosi vaghi polmonari
Procedura: scollegare i rami nervosi vaghi polmonari
Quando l'operazione è nel lato destro, l'arco della vena azygos viene utilizzato come marcatore e nel lato sinistro l'arco aortico viene utilizzato come marcatore per identificare il tronco del nervo vago. Quindi i chirurghi sezionano il tronco del nervo vago. Questo è usato come indizio per trovare il ramo polmonare del nervo vago che porta all'ilo. La posizione del distacco è dopo i rami polmonari anteriore e posteriore del nervo vago che si separano dal tronco e prima della formazione del plesso polmonare.
Altri nomi:
  • preservare i rami nervosi vaghi polmonari
Nessun intervento: Gruppo P
preservare i rami nervosi vaghi polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della tosse cronica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, non vi è alcuna chiara causa di tosse con TC del torace stabile, escludendo la diagnosi di sindrome da gocciolamento retronasale, asma o l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), ecc.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della tosse cronica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Più di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, non vi è alcuna chiara causa di tosse con TC del torace stabile, escludendo la diagnosi di sindrome da gocciolamento retronasale, asma o l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), ecc.
1 mese dopo l'intervento
Il punteggio della scala LCQ-MC dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il LCQ-MC è stato progettato per la valutazione di una tosse cronica, è composto da 19 item e tre domini.
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
volume di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
la frequenza delle aritmie perioperatorie
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
l'incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
complicanze polmonari, ostruzione intestinale, embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, insufficienza renale acuta, infezione della ferita, accidente cerebrovascolare
entro 30 giorni dall'intervento
il punteggio del sintomo della tosse
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni
Il punteggio è stato utilizzato per registrare il punteggio dei sintomi giornalieri per la gravità della tosse. La scala è valutata da 4 livelli rispettivamente di giorno e di notte. Il punteggio più alto indica un sintomo peggiore.
postoperatorio 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni
il momento dell'estubazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
l'incidenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
i sintomi gastrointestinali includono anoressia, eruttazione, reflusso, diarrea, nausea
entro 3 mesi dall'intervento
l'incidenza del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
funzione polmonare 30 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
massima ventilazione volontaria, capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio e volume espiratorio forzato
30 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Han Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL179-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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