Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen vagushermon haaran irrotuksen vaikutus krooniseen yskään yksipuolisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Han Yuan

Keuhkojen vagushermon haaran irrotuksen vaikutus krooniseen yskään yksipuolisen torakoskooppisen lobektomian jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko keuhkojen emättimen hermohaaran irrottaminen lievittää kroonista yskää potilailla, joille tehdään yksipuolinen torakoskooppinen lobektomia, verrattuna keuhkojen vagushermon haaran säilyttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkluusiokriteerien ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen 254 potilasta, joille tehdään yksipuolinen torakoskooppinen lobektomia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka erottavat keuhkojen epämääräiset hermohaarat (D) ja säilyttävät keuhkojen epämääräiset hermohaarat (P). Kirurgit löytävät keuhkohermon keuhkohaaran johtavan. hilumiin ja laske kaikkien mukana olevien potilaiden oksien lukumäärä. Kroonisen yskän ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoputken keuhkosyövän leikkausta edeltävä kuvantaminen sekundaarisen keuhkoputken alapuolella, kasvaimen maksimihalkaisija ≤ 5 cm (T ≤ 2) ja asteikkotarkistus, joka ei viittaa etäis- ja välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin (N ≤ 1, M = 0) valinnaisen hoidon aikataulua yksipuolinen torakoskooppinen lobektomia vuosina 2019–2021 sisällytetään tutkimukseen.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen yskä (> 8 viikkoa), sen syyt mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, astma, gastroesofageaalinen refluksitauti, postnasaalinen tippumisen oireyhtymä ja ACEI-lääkkeiden käyttö ja niin edelleen;
  • muu keuhkokirurgian historia;
  • potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö;
  • anestesian ja leikkauksen vasta-aiheet ovat olemassa;
  • raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä D
irrota keuhkojen epämääräiset hermohaarat
Menettely: irrota keuhkojen epämääräiset hermohaarat
Kun leikkaus on oikealla puolella, markkerina käytetään Azygous-laskimokeulaa ja vasemmalla puolella aortan kaaria käytetään markkerina vagushermon rungon tunnistamiseen. Tämän jälkeen kirurgit leikkaavat vagushermon rungon. Tätä käytetään vihjeenä vagushermon keuhkohaaran löytämiseen, joka johtaa hilumiin. Irrotuksen paikka on vagushermon anteriorisen ja posteriorisen keuhkohaaran irtoamisen jälkeen ja ennen keuhkopunoksen muodostumista.
Muut nimet:
  • säilyttää keuhkojen epämääräiset hermohaarat
Ei väliintuloa: Ryhmä P
säilyttää keuhkojen epämääräiset hermohaarat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen yskän esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yli 8 viikkoa leikkauksen jälkeen yskälle ei ole selvää syytä, kun rintakehän TT-kuvaus on vakaa, lukuun ottamatta postnasaalisen tippumisen oireyhtymää, astmaa tai angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) käyttöä jne.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen yskän esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Yli 8 viikkoa leikkauksen jälkeen yskälle ei ole selvää syytä, kun rintakehän TT-kuvaus on vakaa, lukuun ottamatta postnasaalisen tippumisen oireyhtymää, astmaa tai angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) käyttöä jne.
1 kk leikkauksen jälkeen
LCQ-MC-asteikon pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
LCQ-MC on suunniteltu kroonisen yskän arviointiin, se koostuu 19 osasta ja kolmesta alueesta.
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
leikkauksen jälkeisen vedenpoiston määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
perioperatiivisten rytmihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
keuhkokomplikaatiot, suolitukos, keuhkoembolia, akuutti hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, haavatulehdus, aivoverenkiertohäiriö
30 päivän kuluessa leikkauksesta
yskäoireen pistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää
Pisteitä käytettiin päivittäisen yskän vaikeusasteen kirjaamiseen. Asteikolla pisteytetään 4 tasoa päivällä ja yöllä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää
ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
maha-suolikanavan oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
maha-suolikanavan oireita ovat ruokahaluttomuus, röyhtäily, refluksi, ripuli, pahoinvointi
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
postoperatiivisen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
keuhkojen toiminta 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta leikkauksen jälkeen
maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio, keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille ja pakotettu uloshengitystilavuus
30 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Han Yuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XYFY2019-KL179-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia