Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odłączenia gałęzi nerwu błędnego płuca na przewlekły kaszel po jednostronnej lobektomii torakoskopowej

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Han Yuan

Wpływ odłączenia gałęzi nerwu błędnego płuca na przewlekły kaszel po jednostronnej lobektomii torakoskopowej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania było ustalenie, czy odłączenie gałęzi nerwu błędnego płuc może złagodzić przewlekły kaszel u pacjentów poddawanych jednostronnej lobektomii torakoskopowej, w porównaniu z zachowaniem gałęzi nerwu błędnego płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pod kątem kryteriów włączenia i kryteriów wykluczenia, 254 pacjentów poddawanych jednostronnej lobektomii torakoskopowej przydzielono losowo do dwóch grup, rozłączając niejasne gałęzie nerwu płucnego (D) i zachowując niejasne gałęzie nerwu płucnego (P). Chirurdzy stwierdzili, że nerw błędny prowadzi gałąź płucną do wnęki i policz liczbę gałęzi u wszystkich włączonych pacjentów. Częstość występowania przewlekłego kaszlu po operacji jest porównywana między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym badaniem obrazowym raka płuca oskrzelowego poniżej oskrzela wtórnego, z maksymalną średnicą guza ≤ 5 cm (T ≤ 2) i oceną zaawansowania niesugerującą przerzutów do węzłów chłonnych odległych i śródpiersia (N ≤ 1, M = 0) kwalifikują się do planowego leczenia jednostronna lobektomia torakoskopowa w latach 2019-2021 zostanie uwzględniona w badaniu.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły kaszel (>8 tygodni), jego przyczyny, w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma, choroba refluksowa przełyku, historia zespołu kapania wydzieliny z nosa, stosowanie leków ACEI i tak dalej;
  • inna historia operacji płuc;
  • pacjenci z ciężką arytmią;
  • istnieją przeciwwskazania do znieczulenia i operacji;
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa D
odłączyć niejasne gałęzie nerwu płucnego
Procedura: odłączyć niejasne gałęzie nerwu płucnego
Kiedy operacja jest po prawej stronie, łuk żyły nieparzystej służy jako znacznik, a po lewej stronie łuk aorty służy jako znacznik do identyfikacji pnia nerwu błędnego. Następnie chirurdzy wycinają pień nerwu błędnego. Służy to jako wskazówka do znalezienia gałęzi płucnej nerwu błędnego prowadzącej do wnęki. Pozycja oderwania znajduje się za przednią i tylną gałęzią płucną nerwu błędnego oddzielającą się od tułowia i przed utworzeniem splotu płucnego.
Inne nazwy:
  • zachować niejasne gałęzie nerwu płucnego
Brak interwencji: Grupa P
zachować niejasne gałęzie nerwu płucnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego kaszlu po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ponad 8 tygodni po operacji nie ma jednoznacznej przyczyny kaszlu ze stabilną tomografią komputerową klatki piersiowej, z wyłączeniem rozpoznania zespołu kroplówki wydzieliny z nosa, astmy lub zastosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) itp.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego kaszlu po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ponad 8 tygodni po operacji nie ma jednoznacznej przyczyny kaszlu ze stabilną tomografią komputerową klatki piersiowej, z wyłączeniem rozpoznania zespołu kroplówki wydzieliny z nosa, astmy lub zastosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) itp.
1 miesiąc po zabiegu
Wynik w skali LCQ-MC po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz LCQ-MC przeznaczony do oceny przewlekłego kaszlu składa się z 19 pozycji i trzech domen.
1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu
Długość operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
częstości okołooperacyjnej arytmii
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
powikłania płucne, niedrożność jelit, zatorowość płucna, ostra niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek, zakażenie rany, udar naczyniowo-mózgowy
w ciągu 30 dni po operacji
punktacja objawu kaszlu
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni
Wynik wykorzystano do zarejestrowania dziennej punktacji nasilenia kaszlu. Skala obejmuje 4 poziomy odpowiednio w dzień iw nocy. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
pooperacyjny 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 6 dni
czas ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
objawy żołądkowo-jelitowe obejmują anoreksję, odbijanie, refluks, biegunkę, nudności
w ciągu 3 miesięcy po operacji
częstość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
Czynność płuc 30 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy po operacji
maksymalna wentylacja dowolna, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla i natężona objętość wydechowa
30 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Han Yuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL179-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami