Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la desconexión de la rama del nervio vago pulmonar en la tos crónica después de la lobectomía toracoscópica unilateral

19 de junio de 2023 actualizado por: Han Yuan

Efecto de la desconexión de la rama del nervio vago pulmonar sobre la tos crónica después de una lobectomía toracoscópica unilateral: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro

El propósito de este estudio fue determinar si la desconexión de la rama del nervio vago pulmonar puede disminuir la tos crónica en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica unilateral, en comparación con la preservación de la rama del nervio vago pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de evaluar los criterios de inclusión y los criterios de exclusión, 254 pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica unilateral se asignan aleatoriamente a dos grupos, desconectando las ramas del nervio vago pulmonar (D) y preservando las ramas del nervio vago pulmonar (P). Los cirujanos encuentran que la rama pulmonar del nervio vago conduce al hilio y contar el número de ramas en todos los pacientes incluidos. Se compara la incidencia de tos crónica después de la cirugía entre grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con imágenes preoperatorias de cáncer de pulmón bronquial por debajo del bronquio secundario, diámetro máximo del tumor ≤ 5 cm (T ≤ 2) y control de estadificación que no sugiera metástasis a ganglios linfáticos distantes y mediastínicos (N ≤ 1, M = 0) programan para recibir tratamiento electivo la lobectomía toracoscópica unilateral de 2019 a 2021 se incluirá en el ensayo.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Criterio de exclusión:

  • Tos crónica (> 8 semanas), sus causas incluyen bronquitis crónica, asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico, antecedentes de síndrome de goteo posnasal y el uso de medicamentos IECA, etc.
  • otros antecedentes de cirugía pulmonar;
  • pacientes con arritmia severa;
  • existen contraindicaciones para la anestesia y la cirugía;
  • embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo D
desconectar las ramas del nervio vago pulmonar
Procedimiento: desconectar las ramas del nervio vago pulmonar
Cuando la operación es en el lado derecho, el arco de la vena ácigos se usa como marcador, y en el lado izquierdo, el arco aórtico se usa como marcador para identificar el tronco del nervio vago. Luego, los cirujanos diseccionan el tronco del nervio vago. Esto se utiliza como pista para encontrar la rama pulmonar del nervio vago que conduce al hilio. La posición del desprendimiento es después de que las ramas pulmonares anterior y posterior del nervio vago se separen del tronco y antes de la formación del plexo pulmonar.
Otros nombres:
  • preservar las ramas del nervio vago pulmonar
Sin intervención: Grupo P
preservar las ramas del nervio vago pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de tos crónica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Más de 8 semanas después de la cirugía, no hay una causa clara de tos con TC de tórax estable, excluyendo el diagnóstico de síndrome de goteo posnasal, asma o el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), etc.
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de tos crónica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Más de 8 semanas después de la cirugía, no hay una causa clara de tos con TC de tórax estable, excluyendo el diagnóstico de síndrome de goteo posnasal, asma o el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), etc.
1 mes después de la cirugía
La puntuación de la escala LCQ-MC después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
El LCQ-MC fue diseñado para la evaluación de la tos crónica, consta de 19 ítems y tres dominios.
1 mes y 3 meses después de la cirugía
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
volumen de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la frecuencia de arritmia perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
complicaciones pulmonares, obstrucción intestinal, embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia renal aguda, infección de heridas, accidente cerebrovascular
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la puntuación del síntoma de tos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días
La puntuación se usó para registrar la puntuación diaria de los síntomas para la gravedad de la tos. La escala se puntúa en 4 niveles durante el día y la noche, respectivamente. La puntuación más alta significa peor síntoma.
postoperatorio 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días
el momento de la extubación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
la incidencia de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
los síntomas gastrointestinales incluyen anorexia, eructos, reflujo, diarrea, náuseas
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
la incidencia de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
función pulmonar 30 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 meses después de la cirugía
ventilación voluntaria máxima, capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono y volumen espiratorio forzado
30 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Han Yuan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XYFY2019-KL179-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones