Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af afbrydelse af lungevagusnervegren på kronisk hoste efter unilateral thorakoskopisk lobektomi

19. juni 2023 opdateret af: Han Yuan

Effekt af afbrydelse af lungevagusnervegren på kronisk hoste efter unilateral thorakoskopisk lobektomi: et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om afbrydelse af lungevagusnervegren kan mindske kronisk hoste hos patienter, der gennemgår ensidig thorakoskopisk lobektomi, sammenlignet med bevarelse af pulmonal vagusnervegren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screening for inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne bliver 254 patienter, der gennemgår unilateral thorakoskopisk lobektomi, tilfældigt fordelt i to grupper, ved at afbryde pulmonale vage nervegrene (D) og bevare pulmonale vage nervegrene (P). Kirurgerne finder den vagus nerve, der leder lungegrenen. til hilum og tæl antallet af grene på alle patienter inkluderet.Forekomsten af ​​kronisk hoste efter operation sammenlignes mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med præoperativ billeddannelse af bronchial lungecancer under den sekundære bronchus, tumorens maksimale diameter ≤ 5 cm (T ≤ 2) og stadiekontrol, hvilket ikke tyder på fjern- og mediastinal lymfeknudemetastase (N ≤ 1, M = 0) tidsplan for at modtage elektiv unilateral thorakoskopisk lobektomi fra 2019 til 2021 vil indgå i forsøget.
  • ASAⅠ-Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hoste (>8 uger), dens årsager, herunder kronisk bronkitis, astma, gastroøsofageal reflukssygdom, historie med postnasal dryp-syndrom og brugen af ​​ACEI-lægemidler og så videre;
  • anden historie med lungekirurgi;
  • patienter med svær arytmi;
  • der er kontraindikationer for anæstesi og kirurgi;
  • graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe D
afbryde pulmonale vage nervegrene
Procedure: afbryde pulmonale vage nervegrene
Når operationen er i højre side, bruges den azygote venebue som markør, og i venstre side bruges aortabuen som markør til at identificere vagusnervestammen. Derefter dissekerer kirurgerne vagusnervestammen. Dette bruges som et fingerpeg til at finde lungegrenen fra vagusnerven, der fører til hilum. Positionen af ​​løsrivelsen er efter de forreste og bageste lungegrene af vagusnerven adskilles fra stammen og før dannelsen af ​​lungeplexus.
Andre navne:
  • bevare de pulmonale vage nervegrene
Ingen indgriben: Gruppe P
bevare de pulmonale vage nervegrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kronisk hoste efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mere end 8 uger efter operationen er der ingen klar årsag til hoste med stabil thorax-CT, bortset fra diagnosen postnasal drop-syndrom, astma eller brugen af ​​angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) osv.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kronisk hoste efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Mere end 8 uger efter operationen er der ingen klar årsag til hoste med stabil thorax-CT, bortset fra diagnosen postnasal drop-syndrom, astma eller brugen af ​​angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) osv.
1 måned efter operationen
Scoren på LCQ-MC-skalaen efter operationen
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
LCQ-MC er designet til vurdering af en kronisk hoste, består af 19 genstande og tre domæner.
1 måned og 3 måneder efter operationen
Operationens længde
Tidsramme: under operationen
under operationen
volumen af ​​blødning
Tidsramme: under operationen
under operationen
volumen af ​​postoperativ dræning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
hyppigheden af ​​perioperativ arytmi
Tidsramme: under operationen
under operationen
forekomsten af ​​postoperativ komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
lungekomplikationer, intestinal obstruktion, lungeemboli, akut respirationssvigt, akut nyresvigt, sårinfektion, cerebrovaskulær ulykke
inden for 30 dage efter operationen
scoren for hostesymptom
Tidsramme: postoperativ 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage
Scoren blev brugt til at registrere den daglige symptomscore for hostens sværhedsgrad. Skalaen scores efter 4 niveauer på henholdsvis dag og nat. Den højere score betyder værre symptom.
postoperativ 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage
tidspunktet for ekstubation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
gastrointestinale symptomer omfatter anoreksi, bøvsen, refluks, diarré, kvalme
inden for 3 måneder efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
lungefunktion 30 måneder efter operationen
Tidsramme: 30 måneder efter operationen
maksimal frivillig ventilation, lungernes diffusionskapacitet for kulilte og forceret ekspiratorisk volumen
30 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Han Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2019-KL179-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger