Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Dienogest versus perorální antikoncepční pilulky na bolest spojenou s endometriózou

14. dubna 2021 aktualizováno: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění, často spojené s dysmenoreou, dyspareunií a abdomino-pánevní bolestí omezující kvalitu života. Většina léčebných terapií má za cíl zmírnit závažnost symptomů. Nedávná doporučení doporučují použití buď OCP nebo progestinů jako léčbu první linie bolesti spojené s endometriózou. Byla prokázána účinnost obou OCP a dienogestu, progestinu čtvrté generace, pro léčbu endometriózy. Literatura je bohatá na údaje porovnávající použití Visanne nebo OCP s placebem nebo analogy GnRH. Neexistují však žádné přímé studie, které by porovnávaly jejich účinnost při léčbě bolesti spojené s endometriózou. Cílem studie je zhodnotit, zda Dienogest (Visanne) není méně účinný než perorální antikoncepční pilulky (Yasmin) při kontrole bolesti spojené s endometriózou?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endometrióza je definována jako přítomnost endometriální tkáně mimo dělohu, která vyvolává chronickou zánětlivou reakci. Je to estrogen-dependentní látka spojená s pánevní bolestí a neplodností. Jde o poměrně časté chronické gynekologické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku. Pacientky s endometriózou často trpí dysmenoreou, dyspareunií, dysurií a chronickou bolestí břicha nebo pánve, což má za následek značně omezenou kvalitu života. Cílem většiny léčebných terapií je zmírnit závažnost symptomů. Mezi běžně používané hormonální terapie patří kombinovaná perorální antikoncepce (OCP), gestageny, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), androgeny a antiprogestogeny, u všech se předpokládá, že mají podobnou účinnost, ale různé profily snášenlivosti, které jsou často neoptimální. K dnešnímu dni je nejrozšířenějším prostředkem pro léčbu endometriózy perorální antikoncepce (i když off-label). Zejména důkazy podporující účinnost estrogen-progestinové terapie (EP) při kontrole bolesti a snížení rizika recidivy u žen podstupujících operaci endometriózy. V posledních letech byla prokázána účinnost dienogestu, progestinu čtvrté generace, pro léčbu endometriózy. Zdá se, že Dienogest je stejně účinný jako hormon uvolňující gonadotropin-a (GnRH-a), pokud jde o zlepšení pánevní bolesti související s endometriózou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby Visanne versus OCP u pánevní bolesti spojené s endometriózou ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované pilotní studii. Jedná se o dvouramennou pilotní studii; každá skupina bude zahrnovat 50 pacientů. Ženy s endometriózou budou randomizovány tak, aby dostávaly buď DNG (n=50) nebo OCP (n=50). Diagnóza endometriózy bude klinickým hodnocením, laparotomií, laparoskopií nebo zobrazovací analýzou (kombinace magnetické rezonance a ultrasonografie) endometriotických ovariálních čokoládových cyst. První skupině bude podáván Deinogest (Visanne) 2 mg/den perorálně po dobu 24 týdnů. Druhá skupina bude dostávat monofázickou kombinovanou OCP (Yasmin, Ethinyl Estradiol a Drospirenon) denně po dobu 24 týdnů. Ošetřující lékař a pacienti budou zaslepeni vůči možnosti léčby. Úleva od symptomů a účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku na kontrolních návštěvách ve 3. a 6. měsíci léčby. Shromážděná data budou analyzována a porovnána mezi 2 skupinami. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma způsoby léčby nebude žádný rozdíl ve skóre bolesti, účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Antoine Abu Musa, M.D.
  • Telefonní číslo: 5840 +9611350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Antoine Abu Musa, MD
          • Telefonní číslo: 4840 +9611350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky potvrzené nebo suspektní na endometriózu při klinickém hodnocení (VAS skóre vyšší než 5 a přítomnost subjektivních symptomů), chirurgických nebo zobrazovacích studiích a v současné době neužívající žádné léky proti bolesti nebo jinou hormonální léčbu
  • Věk 20-45 let
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Přítomnost subjektivních symptomů během menstruace (alespoň jeden z bolesti v podbřišku, lumbago, bolesti při defekaci, nevolnost a bolest hlavy)
  • Přítomnost subjektivních symptomů během nemenstruace (alespoň jeden z bolesti v podbřišku, lumbago, bolesti při defekaci, dyspareunie a bolesti při interním vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované genitální krvácení
  • Použití jakékoli hormonální terapie pro endometriózu během 16 týdnů před zařazením
  • Závažné nežádoucí reakce na léky nebo přecitlivělost na steroidní hormony v anamnéze
  • Absolvování chirurgické léčby nebo chirurgického vyšetření endometriózy během menstruačního cyklu před zahájením léčby
  • Předchozí selhání léčby pomocí OCP použitého v současné studii
  • Kontraindikace použití OCP nebo Dienogestu
  • Kuřáci >35
  • Anamnéza nebo komplikace trombózy/embolie
  • Migrény s aurou
  • Deprese
  • Pacienti užívající antiepileptika
  • Diabetes Mellitus s postižením cév
  • Onemocnění jater
  • Známé nebo suspektní malignity závislé na pohlavních hormonech
  • Opakujte operaci pro endometriózu
  • Poradenství pro pacienty při neplodnosti
  • Těhotná nebo kojící
  • Plánování těhotenství v blízké budoucnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dienogest
Deinogest (Visanne) 2 mg/den perorálně po dobu 24 týdnů
Lék: Dienogest 2 MG perorální tableta
Deinogest (Visanne) 2 mg/den, perorálně po dobu 24 týdnů oproti kombinované OCP (Yasmin, 0,03 mg
Ostatní jména:
  • Visanne
Aktivní komparátor: Perorální antikoncepční pilulky
Perorální antikoncepční pilulka (Yasmin, 0,03 mg ethinyl estradiolu a 3 mg drospirenonu) perorálně denně po dobu 24 týdnů
Lék: Yasmin
0,03 mg ethinyl estradiolu a 3 mg drospirenonu denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • kombinovaná perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní bolest spojená s endometriózou
Časové okno: 6 měsíců
být absolutní změnou v pánevní bolesti spojené s endometriózou od výchozího stavu do konce léčby, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS): „absence bolesti“ odpovídá hodnotě „0“ a „nesnesitelná bolest“ odpovídá hodnotě „ 10"
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Výsledná kvalita života bude hodnocena pomocí Endometriosis Health Profile 30 (EHP30), přičemž každá položka tohoto dotazníku může být zodpovězena výběrem jedné z následujících možností (Nikdy, zřídka, někdy, často a vždy). Zdravotní profil endometriózy je dotazník vygenerovaný pacientkou, ve kterém byly položky vyvinuty z rozhovorů s ženami s tímto onemocněním (získáno z Oxford University Press).
6 měsíců
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt možných nežádoucích účinků včetně bolesti hlavy, migrény, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha/nepohodlí, bolesti nebo citlivosti prsou, změn nálady, premenstruačního syndromu, sníženého libida, únavy, změn hmotnosti a menstruačních nepravidelností
6 měsíců
Snášenlivost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení snášenlivosti vedlejších účinků pomocí číselné stupnice od nuly do deseti (nula není vůbec obtěžující, maximálně deset možných)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OGY.AA.07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení