Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dienogest versus orale p-piller på smerter forbundet med endometriose

14. april 2021 opdateret af: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der ofte er forbundet med dysmenoré, dyspareuni og mave-bækkensmerter, der begrænser livskvaliteten. De fleste medicinske behandlinger har til formål at lindre sværhedsgraden af ​​symptomer. Nyere retningslinjer anbefaler brugen af ​​enten OCP'er eller progestiner som en førstelinjebehandling af smerter forbundet med endometriose. Effektiviteten af ​​både OCP'er og dienogest, et fjerde generations gestagen, til endometriosebehandling er blevet påvist. Litteraturen er rig på data, der sammenligner brugen af ​​Visanne eller OCP'er med placebo- eller GnRH-analoger. Der er dog ingen hoved-til-hoved-undersøgelser, der sammenligner deres effektivitet i behandlingen af ​​endometriose-associeret smerte. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om Dienogest (Visanne) ikke er ringere i effektivitet end p-piller (Yasmin) til at kontrollere smerter forbundet med endometriose?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af ​​endometrievæv uden for livmoderen, som fremkalder en kronisk inflammatorisk reaktion. Det er en østrogenafhængig forbundet med bækkensmerter og infertilitet. Det er en relativt almindelig kronisk gynækologisk sygdom, der rammer cirka 10 % af kvinder i reproduktive alderen. Patienter med endometriose lider ofte af dysmenoré, dyspareuni, dysuri og kroniske mave- eller bækkensmerter, hvilket resulterer i en stærkt begrænset livskvalitet. Formålet med de fleste medicinske behandlinger er at lindre sværhedsgraden af ​​symptomer. Almindelig anvendte hormonbehandlinger omfatter kombinerede orale præventionsmidler (OCP), gestagener, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister, androgener og antiprogestogener, som alle anses for at have lignende effekt, men forskellige tolerabilitetsprofiler, som ofte er suboptimale. Til dato er det mest udbredte middel til medicinsk behandling af endometriose oral prævention (omend off-label). Især beviser, der understøtter effektiviteten af ​​østrogen-progestinterapi (EP) i smertekontrol og reducerer risikoen for tilbagefald hos kvinder, der gennemgår operation for endometriose. I de senere år er effektiviteten af ​​dienogest, et fjerde generations gestagen, til endometriosebehandling blevet påvist. Dienogest ser ud til at være lige så effektiv som gonadotropin-frigivende hormon-a (GnRH-a) med hensyn til endometriose-relateret bækkensmerter forbedring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Visanne versus OCP-behandling af endometriose-associeret bækkensmerter i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret pilotstudie. Det er en to-armet pilotundersøgelse; hver gruppe vil omfatte 50 patienter. Kvinder med endometriose vil blive randomiseret til at modtage enten DNG (n=50) eller OCP'er (n=50). Diagnosen endometriose vil være ved klinisk evaluering, laparotomi, laparoskopi eller billedanalyse (kombination af magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd) af endometriotiske ovariechokoladecyster. Den første gruppe vil modtage Deinogest (Visanne) 2 mg/dag, oralt i 24 uger. Den anden gruppe vil modtage monofasisk kombineret OCP (Yasmin, Ethinyl Estradiol og Drospirenon) dagligt i 24 uger. Den behandlende læge og patienterne vil blive blindet over for behandlingsmuligheden. Lindring af symptomer og effekt vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema ved opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter behandlingen. De indsamlede data vil blive analyseret og sammenlignet mellem de 2 grupper. Vi antager, at der ikke vil være nogen forskel i smertescore, effekt og sikkerhed mellem de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Antoine Abu Musa, M.D.
  • Telefonnummer: 5840 +9611350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Antoine Abu Musa, MD
          • Telefonnummer: 4840 +9611350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bekræftet eller mistænkt for endometriose ved klinisk evaluering (VAS-score mere end 5 og tilstedeværelse af subjektive symptomer), kirurgiske eller billeddiagnostiske undersøgelser, og som ikke tager nogen smertestillende medicin eller anden hormonbehandling i øjeblikket
  • Alder 20-45
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Tilstedeværelsen af ​​subjektive symptomer under menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lænd, afføringssmerter, kvalme og hovedpine)
  • Tilstedeværelsen af ​​subjektive symptomer under ikke-menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lumbago, afføringssmerter, dyspareuni og smerter ved intern undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Brug af enhver hormonbehandling for endometriose inden for 16 uger før indskrivning
  • En historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for steroidhormon
  • At have gennemgået kirurgisk behandling eller kirurgisk undersøgelse for endometriose inden for en menstruationscyklus før påbegyndelse af medicinering
  • Tidligere svigt af behandling med OCP anvendt i den aktuelle undersøgelse
  • Kontraindikationer til OCP eller Dienogest brug
  • Rygere >35
  • En historie eller komplikation af trombose/emboli
  • Migræne med aura
  • Depression
  • Patienter på anti-epileptika
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Leversygdomme
  • Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige maligniteter
  • Gentag operation for endometriose
  • Patientrådgivning for infertilitet
  • Gravid eller ammende
  • Planlægning af graviditet i nær fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dienogest
Deinogest (Visanne) 2mg/dag oralt i 24 uger
Medicin: Dienogest 2 MG oral tablet
Deinogest (Visanne) 2mg/dag, oralt i 24 uger versus kombineret OCP (Yasmin, 0,03mg
Andre navne:
  • Visanne
Aktiv komparator: Orale p-piller
Oral p-pille (Yasmin, 0,03mg Ethinyl Estradiol og 3mg Drospirenon) oralt dagligt i 24 uger
Medicin: Yasmin
0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • kombineret oral prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose-associerede bækkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
være den absolutte ændring i endometriose-associeret bækkensmerter fra baseline til afslutning af behandlingen, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): med "fravær af smerte" svarende til værdien "0" og "uudholdelig smerte" svarende til værdien " 10"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Endometriosis Health Profile 30 (EHP30), hvor hvert punkt i dette spørgeskema kan besvares ved at vælge en af ​​følgende (Aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid). Endometriose-sundhedsprofilen er et patientgenereret spørgeskema, hvor emnerne er udviklet ud fra interviews med kvinder med tilstanden (Fået fra Oxford University Press).
6 måneder
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af mulige bivirkninger inklusive hovedpine, migræne, kvalme, opkastning, mavesmerter/ubehag, brystsmerter eller ømhed, humørsvingninger, præmenstruelt syndrom, nedsat libido, træthed, vægtændringer og menstruationsuregelmæssigheder
6 måneder
Patienttolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af tolerance over for bivirkninger via en numerisk skala fra nul til ti (nul slet ikke generende, ti maksimalt muligt)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGY.AA.07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger