Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Dienogestu w porównaniu z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi w bólu związanym z endometriozą

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, często związaną z bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią i bólami brzucha i miednicy, które ograniczają jakość życia. Większość terapii medycznych ma na celu złagodzenie nasilenia objawów. Najnowsze wytyczne zalecają stosowanie OCP lub progestagenów jako leczenia pierwszego rzutu bólu związanego z endometriozą. Wykazano skuteczność zarówno OCP, jak i dienogestu, progestyny ​​czwartej generacji, w leczeniu endometriozy. Literatura jest bogata w dane porównujące stosowanie Visanne lub OCP z placebo lub analogami GnRH. Nie ma jednak bezpośrednich badań porównujących ich skuteczność w leczeniu bólu związanego z endometriozą. Celem pracy jest ocena, czy Dienogest (Visanne) nie ustępuje pod względem skuteczności doustnym tabletkom antykoncepcyjnym (Yasmin) w kontrolowaniu bólu związanego z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometriozę definiuje się jako obecność tkanki endometrium poza macicą, która wywołuje przewlekłą reakcję zapalną. Jest to zależne od estrogenu, związane z bólem miednicy i niepłodnością. Jest to stosunkowo powszechna przewlekła choroba ginekologiczna, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci z endometriozą często cierpią z powodu bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, bolesnego oddawania moczu i przewlekłego bólu brzucha lub miednicy, co powoduje poważne ograniczenie jakości życia. Celem większości terapii medycznych jest złagodzenie nasilenia objawów. Powszechnie stosowane terapie hormonalne obejmują złożone doustne środki antykoncepcyjne (OCP), progestageny, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), androgeny i antyprogestageny, z których wszystkie mają podobną skuteczność, ale różne profile tolerancji, które często są suboptymalne. Do tej pory najczęściej stosowanym środkiem do leczenia endometriozy jest doustny środek antykoncepcyjny (choć niezgodny z zaleceniami). W szczególności dowody potwierdzające skuteczność terapii estrogenowo-progestagenowej (EP) w zwalczaniu bólu i zmniejszaniu ryzyka nawrotu u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu endometriozy. W ostatnich latach wykazano skuteczność dienogestu, progestyny ​​czwartej generacji, w leczeniu endometriozy. Dienogest wydaje się być równie skuteczny jak hormon uwalniający gonadotropiny-a (GnRH-a) pod względem złagodzenia bólu miednicy związanego z endometriozą. Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą preparatem Visanne w porównaniu z OCP w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym. Jest to dwuręczne badanie pilotażowe; każda grupa będzie liczyć 50 pacjentów. Kobiety z endometriozą zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących DNG (n=50) lub OCP (n=50). Rozpoznanie endometriozy będzie polegało na ocenie klinicznej, laparotomii, laparoskopii lub analizie obrazowej (połączenie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii) endometrialnych torbieli czekoladowych jajnika. Pierwsza grupa będzie otrzymywać Deinogest (Visanne) 2 mg/dobę, doustnie przez 24 tygodnie. Druga grupa będzie otrzymywać jednofazowy połączony OCP (Yasmin, Ethinyloestradiol i Drospirenon) codziennie przez 24 tygodnie. Lekarz prowadzący i pacjenci będą zaślepieni co do opcji leczenia. Złagodzenie objawów i skuteczność będą oceniane za pomocą kwestionariusza podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach leczenia. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnicy w ocenie bólu, skuteczności i bezpieczeństwie między tymi dwiema terapiami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Antoine Abu Musa, M.D.
  • Numer telefonu: 5840 +9611350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Antoine Abu Musa, MD
          • Numer telefonu: 4840 +9611350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzoną lub podejrzewaną endometriozą na podstawie oceny klinicznej (powyżej 5 punktów w skali VAS i obecności objawów subiektywnych), badań chirurgicznych lub obrazowych, nieprzyjmujące obecnie żadnych leków przeciwbólowych ani innych leków hormonalnych
  • Wiek 20-45 lat
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Obecność subiektywnych objawów podczas menstruacji (co najmniej jeden spośród bólów podbrzusza, lumbago, bólów stolca, nudności, bólu głowy)
  • Obecność objawów subiektywnych w okresie braku miesiączki (co najmniej jeden spośród bólów podbrzusza, lumbago, bólów stolca, dyspareunii, bólu w badaniu wewnętrznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii hormonalnej w leczeniu endometriozy w ciągu 16 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości na hormony steroidowe
  • Przebyta terapia chirurgiczna lub badanie chirurgiczne w kierunku endometriozy w ramach cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia OCP stosowane w obecnym badaniu
  • Przeciwwskazania do stosowania OCP lub Dienogestu
  • Palacze >35 lat
  • Historia lub powikłanie zakrzepicy / zatorowości
  • Migreny z aurą
  • Depresja
  • Pacjenci na lekach przeciwpadaczkowych
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Choroby wątroby
  • Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych
  • Powtórz operację endometriozy
  • Konsultacje dla pacjentów z niepłodnością
  • W ciąży lub karmiące
  • Planowanie ciąży w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dienogest
Deinogest (Visanne) 2 mg/dzień doustnie przez 24 tygodnie
Lek: Dienogest 2 mg tabletka doustna
Deinogest (Visanne) 2 mg/dobę, doustnie przez 24 tygodnie w porównaniu do złożonego OCP (Yasmin, 0,03 mg
Inne nazwy:
  • Visanne
Aktywny komparator: Doustne pigułki antykoncepcyjne
Doustna pigułka antykoncepcyjna (Yasmin, 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Jaśmin
0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • złożony doustny środek antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy związany z endometriozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
być bezwzględną zmianą bólu miednicy związanego z endometriozą od wartości początkowej do końca leczenia, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): z „brakiem bólu” odpowiadającym wartości „0” i „nieznośnym bólem” odpowiadającym wartości „ 10"
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynikowa jakość życia zostanie oceniona za pomocą Profilu Zdrowia Endometriozy 30 (EHP30), przy czym na każdą pozycję tego kwestionariusza można odpowiedzieć, wybierając jedną z następujących opcji (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze). Profil zdrowotny endometriozy to kwestionariusz generowany przez pacjentki, w którym elementy zostały opracowane na podstawie wywiadów z kobietami z tą chorobą (uzyskane z Oxford University Press).
6 miesięcy
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, w tym bólu głowy, migreny, nudności, wymiotów, bólu/dyskomfortu brzucha, bólu lub tkliwości piersi, wahań nastroju, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, obniżonego libido, zmęczenia, zmian masy ciała i nieregularnych miesiączek
6 miesięcy
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena tolerancji na skutki uboczne za pomocą skali numerycznej od zera do dziesięciu (zero w ogóle nie jest uciążliwe, dziesięć maksymalnie możliwe)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OGY.AA.07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami