Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická péče Self-Management Mobile Health Application mezi klienty Diabetes Mellitus v Malajsii

9. března 2021 aktualizováno: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Účinky samoobslužné mobilní zdravotní aplikace pro diabetickou péči na chování při péči o nohy, dietní chování, stavy nohou a glykémii nalačno u klientů s diabetes mellitus v Malajsii

Hlavním účelem této studie je prozkoumat vliv aplikace Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application na modifikaci chování, tj. chování při péči o nohy a dietní chování u diabetických klientů v Malajsii. Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application je mobilní zdravotní (mHealth) aplikační program zaměřený na primární péči v oblasti prevence a podpory zdraví. Program je vyvinut výzkumným pracovníkem prostřednictvím provedeného přehledu literatury. Program je hodnocen prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malajsie, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minulé čtení A1c více než 6,5 % (Ministerstvo zdravotnictví Malajsie, 2015).
  • Má alespoň 1. nebo vyšší stupeň rizika vzniku vředů na nohou. Riziko bude identifikováno screeningem diabetické nohy. Screening bude proveden pomocí Inlow's 60 Second Diabetic Foot Screen.
  • Věk od 18 do 65 let. Vzhledem k tomu, že studie využívá mobilní zdravotnické aplikace, je technologická gramotnost důležitým faktorem pro zjištění vlivu mHealth na proces modifikace chování. Pokud je pacientovi více než 65 let, může mít při používání mobilní zdravotní intervence určité potíže. Mezitím pro pacienta mladšího 18 let je před zařazením do studie vyžadováno povolení opatrovníka.
  • Nemáte v anamnéze diabetické vředy na noze.
  • Dokáže samostatně provádět sebeobsluhu.
  • Schopnost používat mobilní aplikační program.
  • Vlastní telefon s Androidem.
  • Žádný problém se zrakem nebo sluchem nesmí narušovat proces sběru dat a prováděných zásahů.
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo v Bahasa Malajsii (rodný a oficiální jazyk země)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se nedostavil na následnou péči v 5. týdnu. Pacient může mít například v den kontroly jiné záležitosti, které vyžadovaly jeho naléhavou pozornost a nemohl se dostavit na kontrolu, nebo se v den kontroly zdržuje mimo oblast.
  • Mají potíže s prováděním péče o nohy uprostřed období intervence. Klient může například onemocnět kvůli hypoglykemickému nebo hyperglykemickému záchvatu, který mu zabránil v péči o nohy.
  • Pacientovi je diagnostikována jakákoliv kognitivní a percepční funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application
V den 1 obdrží účastník sadu pro péči o nohy sestávající ze zrcátka, tuby krému, malého ručníku a kleštičky na nehty. Účastník se zapíše do 3hodinového workshopu pro obecný management diabetes mellitus, péči o diabetickou nohu a dietní management. Účastník bude vyzván k instalaci aplikace Diabetes Care Self-Management Mobile Health. Mobilní aplikace je určena pro zdroje doporučení pro péči o diabetickou nohu a dietní péči a pro účely záznamu (deníku) všech prováděných činností péče o nohy, které musí účastník zadávat do aplikace během svého domova. Účastník bude proškolen pro používání aplikace Diabetes Care Mobile Health. Kromě toho bude účastník pozván, aby se připojil ke skupině WhatsApp pro komunikační médium. Program bude trvat 5 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina rutinní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při péči o nohy
Časové okno: 5 týdnů; Výchozí stav v 1. týdnu a navazující na 5. týden
Změny chování při péči o nohy budou měřeny dvakrát (1. týden a 5. týden) pomocí Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS). Dotazník se skládá ze dvou částí, a to části 1 a části 2 se dvěma sadami různých odpovědí. V části 1 jsou čtyři různé otázky měřící činnost sebeobsluhy. Odpověď pro tuto část 1 sestává z provedených dnů od 0 do 7 dnů. Odpověď bude kategorizována na základě Likertovy škály podle následujících kategorií; 0 dní pro skóre 1, 1-2 dny pro skóre 2, 3-4 dny pro skóre 3, 5-6 dní pro skóre 4 a 7 dní pro skóre 5. V části 2 jsou odpovědi na otázky kategorizovány jako nikdy (1), zřídka (2), někdy (3), často (4) a vždy (5). Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 7 - 35. Interpretace skóre bude tím vyšší, čím vyšší bude skóre, tím lepší bude péče o nohy.
5 týdnů; Výchozí stav v 1. týdnu a navazující na 5. týden
Dietní chování
Časové okno: 5 týdnů; Výchozí stav v týdnu 1 a následný v týdnu 5
Změny dietního chování budou měřeny dvakrát (1. týden a 5. týden) pomocí přeloženého dotazníku Dietary Behavior Questionnaire (DBQ). Dotazník se skládá z 30 položek se čtyřmi doménami. Domény jsou výběr zdravé stravy s 13 položkami; sestavení jídelníčku, 7 položek; rozpoznání množství potřeb kalorií, 5 položek a zvládnutí výzev ve stravování, 5 položek. 5 bodů Likertovy škály je použití od 0 do 4 s 0 pro nikdy, 1 pro zřídka, 2 pro příležitostně, 3 pro často a 4 pro opakovaně. Celkové skóre DBQ se pohybuje od 0 do 120 se skóre 0 až 40 kategorizováno jako špatné chování, 41 až 80 kategorizováno jako střední a 81 až 120 kategorizováno jako lepší dietní chování.
5 týdnů; Výchozí stav v týdnu 1 a následný v týdnu 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav nohou
Časové okno: 5 týdnů; výchozí stav v týdnu 1 a po intervenci v týdnu 5
Stav nohou bude hodnocen dvakrát (1. týden a 5. týden) pomocí formuláře pro posouzení stavu nohou.
5 týdnů; výchozí stav v týdnu 1 a po intervenci v týdnu 5
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 5 týdnů; výchozí stav v týdnu 1 a po intervenci v týdnu 5
Hladina glykémie nalačno bude hodnocena dvakrát (1. týden a 5. týden) odebráním krve účastníkům testu. Test bude odeslán do certifikované laboratoře k analýze FBG měření. Před odběrem krve budou účastníci požádáni, aby se postili.
5 týdnů; výchozí stav v týdnu 1 a po intervenci v týdnu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diabetic Care Mobile App

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení