Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Gesundheitsanwendung zur Diabetiker-Selbstverwaltung bei Patienten mit Diabetes mellitus in Malaysia

9. März 2021 aktualisiert von: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Die Auswirkungen der mobilen Gesundheitsanwendung zur Diabetiker-Selbstverwaltung auf das Fußpflegeverhalten, das Ernährungsverhalten, Fußbeschwerden und den Nüchternblutzucker bei Patienten mit Diabetes mellitus in Malaysia

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der mobilen Gesundheitsanwendung „Diabetic Care Self-Management“ auf Verhaltensänderungen, d. h. Fußpflegeverhalten und Ernährungsverhalten, bei Diabetikern in Malaysia zu untersuchen. Die Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application ist ein mobiles Gesundheitsanwendungsprogramm (mHealth), das auf die Primärversorgung im Bereich der Gesundheitsprävention und -förderung abzielt. Das Programm wird vom Forscher anhand der durchgeführten Literaturrecherche entwickelt. Das Programm wird anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere A1c-Werte über 6,5 % (Gesundheitsministerium Malaysia, 2015).
  • Das Risiko für die Entwicklung von Fußgeschwüren liegt mindestens im Stadium 1 oder höher. Das Risiko wird durch ein diabetisches Fußscreening ermittelt. Das Screening wird mit dem 60-Sekunden-Screening für diabetische Füße von Inlow durchgeführt.
  • Alter von 18 bis 65 Jahren. Da in der Studie mobile Gesundheitsanwendungen zum Einsatz kommen, sind Technologiekenntnisse ein wichtiger Faktor, um die Auswirkungen von mHealth auf den Prozess der Verhaltensänderung zu erkennen. Wenn der Patient älter als 65 Jahre ist, kann es sein, dass er Schwierigkeiten bei der Nutzung mobiler Gesundheitsinterventionen hat. Für Patienten unter 18 Jahren ist vor der Einschreibung in die Studie die Erlaubnis eines Erziehungsberechtigten erforderlich.
  • Sie haben keine Vorgeschichte von diabetischen Fußgeschwüren.
  • Kann selbstständig Selbstpflege durchführen.
  • Kann ein mobiles Anwendungsprogramm verwenden.
  • Besitze ein Android-Telefon.
  • Kein Seh- oder Hörproblem darf den Prozess der Datenerfassung und der durchgeführten Intervention beeinträchtigen.
  • Kann entweder auf Englisch oder Bahasa Malaysia (einer Mutter- und Amtssprache des Landes) kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der in Woche 5 nicht zur Nachsorge erschien. Beispielsweise kann es sein, dass der Patient am Tag der Nachsorge andere Angelegenheiten hat, die seine dringende Aufmerksamkeit erforderten, und nicht in der Lage ist, zur Nachsorge zu kommen, oder dass er sich am Tag der Nachsorge außerhalb des Behandlungsbereichs aufhält.
  • Schwierigkeiten bei der Fußpflege während der Interventionsphase haben. Beispielsweise kann der Kunde aufgrund eines hypoglykämischen oder hyperglykämischen Anfalls krank werden, der ihn daran hindert, die Fußpflege durchzuführen.
  • Bei dem Patienten wird ein kognitiver und wahrnehmungsbezogener Verfall diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Mobile Gesundheitsanwendung für Diabetes Care Self-Management
Am ersten Tag erhält der Teilnehmer ein Fußpflegeset bestehend aus einem Spiegel, einer Tube Lotion, einem kleinen Handtuch und einem Nagelknipser. Der Teilnehmer nimmt an einem dreistündigen Workshop zur allgemeinen Behandlung von Diabetes mellitus, zur diabetischen Fußpflege und zum Ernährungsmanagement teil. Der Teilnehmer wird eingeladen, die mobile Gesundheitsanwendung „Diabetes Care Self-Management“ zu installieren. Die mobile Anwendung ist als Referenzquelle für diabetische Fußpflege und Ernährungspflege gedacht und dient der Aufzeichnung (Tagebuch) aller durchgeführten Fußpflegeaktivitäten, die der Teilnehmer zu Hause in die Anwendung eintragen muss. Der Teilnehmer wird für die Nutzung der Diabetes Care Mobile Health Application geschult. Darüber hinaus wird der Teilnehmer eingeladen, einer WhatsApp-Gruppe für das Kommunikationsmedium beizutreten. Das Programm dauert 5 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routine-Pflegegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei der Fußpflege
Zeitfenster: 5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5
Die Veränderungen des Fußpflegeverhaltens werden zweimal gemessen (Woche 1 und Woche 5) mithilfe der Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS). Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen, nämlich Teil 1 und Teil 2, mit zwei Sätzen unterschiedlicher Antworten. In Teil 1 gibt es vier verschiedene Fragen zur Messung der Selbstpflegeaktivität. Die Antwort für diesen Teil 1 besteht aus durchgeführten Tagen von 0 bis 7 Tagen. Die Antwort wird basierend auf der Likert-Skala in die folgenden Kategorien kategorisiert: 0 Tage für eine Punktzahl von 1, 1–2 Tage für eine Punktzahl von 2, 3–4 Tage für eine Punktzahl von 3, 5–6 Tage für eine Punktzahl von 4 und 7 Tage für eine Punktzahl von 5. In Teil 2 werden die Fragenantworten in die Kategorien „nie“ (1), „selten“ (2), „manchmal“ (3), „häufig“ (4) und „immer“ (5) eingeteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35. Die Interpretation der Bewertung erfolgt so: Je höher die Bewertung, desto besser ist das Fußpflegeverhalten.
5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5
Die Änderungen des Ernährungsverhaltens werden zweimal gemessen (Woche 1 und Woche 5) mithilfe eines übersetzten Fragebogens zum Ernährungsverhalten (DBQ). Der Fragebogen besteht aus 30 Items mit vier Domänen. Die Domänen wählen eine gesunde Ernährung mit 13 Punkten aus; Zusammenstellung eines Speiseplans, 7 Artikel; Erkennen des Kalorienbedarfs, 5 Punkte und Bewältigung von Herausforderungen im Ernährungsverhalten, 5 Punkte. 5 Punkte der Likert-Skala reichen von 0 bis 4, wobei 0 für nie, 1 für selten, 2 für gelegentlich, 3 für oft und 4 für wiederholt steht. Die Gesamtpunktzahl des DBQ reicht von 0 bis 120, wobei 0 bis 40 als schlechtes Verhalten, 41 bis 80 als mittel und 81 bis 120 als besseres Ernährungsverhalten eingestuft werden.
5 Wochen; Baseline in Woche 1 und Follow-up in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußbedingungen
Zeitfenster: 5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5
Der Fußzustand wird zweimal (Woche 1 und Woche 5) anhand des Formulars zur Fußzustandsbewertung beurteilt.
5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird zweimal (Woche 1 und Woche 5) bestimmt, indem den Teilnehmern Blut für den Test entnommen wird. Der Test wird zur Analyse des FBG-Werts an ein zertifiziertes Labor geschickt. Vor der Blutentnahme werden die Teilnehmer gebeten zu fasten.
5 Wochen; Ausgangswert in Woche 1 und nach dem Eingriff in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Diabetic Care Mobile App

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten