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Applicazione sanitaria mobile per l'autogestione della cura del diabete tra i pazienti affetti da diabete mellito in Malesia

9 marzo 2021 aggiornato da: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Gli effetti dell'applicazione sanitaria mobile per l'autogestione della cura del diabete sul comportamento nella cura dei piedi, sul comportamento alimentare, sulle condizioni del piede e sulla glicemia a digiuno tra i pazienti affetti da diabete mellito in Malesia

Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'effetto dell'applicazione sanitaria mobile per l'autogestione del diabete nella modifica comportamentale, ad esempio il comportamento nella cura dei piedi e il comportamento alimentare tra i clienti diabetici in Malesia. Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application è un programma applicativo per la salute mobile (mHealth) che mira all'assistenza primaria nelle attività di prevenzione e promozione della salute. Il programma è sviluppato dal ricercatore attraverso la revisione della letteratura condotta. Il programma viene valutato attraverso un disegno di studio di prova controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letture precedenti di A1c superiori al 6,5% (Ministero della Salute Malesia, 2015).
  • Ha almeno la Fase 1 o superiore per il rischio di sviluppo di ulcere del piede. Il rischio sarà identificato attraverso lo screening del piede diabetico. Lo screening sarà effettuato utilizzando il 60 Second Diabetic Foot Screen di Inlow.
  • Età dai 18 ai 65 anni. Poiché lo studio utilizza applicazioni sanitarie mobili, l'alfabetizzazione tecnologica è un fattore importante per vedere l'effetto della mHealth sul processo di modifica del comportamento. Se il paziente ha più di 65 anni, il paziente potrebbe avere qualche difficoltà nell'utilizzo dell'intervento sanitario mobile. Nel frattempo, per il paziente di età inferiore ai 18 anni, è richiesta l'autorizzazione del tutore prima dell'iscrizione allo studio.
  • Non avere una storia di ulcere del piede diabetico.
  • In grado di eseguire autonomamente la cura di sé.
  • In grado di utilizzare un programma applicativo mobile.
  • Possedere un telefono Android.
  • Nessun problema di vista o di udito può interferire con il processo di raccolta dei dati e di intervento effettuato.
  • In grado di comunicare in inglese o in Bahasa Malaysia (lingua madre e ufficiale del paese)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che non si è presentato per le cure di follow-up alla settimana 5. Ad esempio, il giorno del follow-up il paziente potrebbe avere altre questioni che richiedevano la loro urgente attenzione e non è in grado di venire per il follow-up, oppure è rimasto fuori dall'area durante il giorno del follow-up.
  • Difficoltà nell'eseguire la cura dei piedi durante la metà del periodo di intervento. Ad esempio, il cliente può ammalarsi a causa di un attacco ipoglicemico o iperglicemico che gli ha impedito di eseguire il comportamento di cura del piede.
  • Al paziente viene diagnosticata qualsiasi funzione di declino cognitivo e percettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Applicazione sanitaria mobile per l'autogestione della cura del diabete
Nel giorno 1, il partecipante riceverà un kit per la cura dei piedi composto da uno specchio, un tubetto di lozione, un piccolo asciugamano e un tagliaunghie. Il partecipante si iscriverà a un seminario di 3 ore per la gestione generale del diabete mellito, la cura del piede diabetico e la gestione dietetica. Il partecipante sarà invitato a installare Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application. L'applicazione mobile è pensata per fonti di riferimento per la cura del piede diabetico e la cura dietetica e per la registrazione (diario) di qualsiasi attività di cura del piede svolta che il partecipante deve inserire nell'applicazione durante la sua casa. Il partecipante sarà formato per l'uso dell'applicazione sanitaria mobile Diabetes Care. Inoltre, il partecipante sarà invitato a unirsi a un gruppo WhatsApp per il mezzo di comunicazione. Il programma avrà una durata di 5 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento per la cura dei piedi
Lasso di tempo: 5 settimane; Baseline alla settimana 1 e follow-up alla settimana 5
I cambiamenti del comportamento nella cura del piede saranno misurati due volte (settimana 1 e settimana 5) utilizzando la scala di comportamento per la cura del piede diabetico (DFSBS). Il questionario è composto da due parti, la Parte 1 e la Parte 2, con due serie di risposte diverse. Nella Parte 1, ci sono quattro diverse domande che misurano l'attività di cura di sé. La risposta per questa Parte 1 consiste in giorni eseguiti da 0 a 7 giorni. La risposta sarà classificata in base alla scala Likert secondo le seguenti categorie; 0 giorni per punteggio 1, 1-2 giorni per punteggio 2, 3-4 giorni per punteggio 3, 5-6 giorni per punteggio 4 e 7 giorni per punteggio 5. Nella Parte 2, le risposte alle domande sono classificate come mai (1), raramente (2), a volte (3), frequentemente (4) e sempre (5). Il punteggio totale accumulato sarà compreso tra 7 e 35. L'interpretazione del punteggio sarà maggiore sarà il punteggio, migliore sarà il comportamento nella cura dei piedi.
5 settimane; Baseline alla settimana 1 e follow-up alla settimana 5
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 5 settimane; Baseline nella settimana 1 e follow-up nella settimana 5
I cambiamenti del comportamento alimentare saranno misurati due volte (settimana 1 e settimana 5) utilizzando il questionario sul comportamento dietetico tradotto (DBQ). Il questionario è composto da 30 item con quattro domini. I domini stanno selezionando una dieta sana con 13 elementi; organizzare un piano alimentare, 7 articoli; riconoscere la quantità di fabbisogno calorico, 5 elementi e gestire le sfide del comportamento alimentare, 5 elementi. 5 punti della scala Likert vanno da 0 a 4 con 0 per mai, 1 per raramente, 2 per occasionalmente, 3 per spesso e 4 per ripetutamente. Il punteggio totale di DBQ va da 0 a 120 con un punteggio da 0 a 40 classificato come comportamento scarso, da 41 a 80 classificato come medio e da 81 a 120 classificato come comportamento alimentare migliore.
5 settimane; Baseline nella settimana 1 e follow-up nella settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni del piede
Lasso di tempo: 5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
Le condizioni del piede saranno valutate due volte (settimana 1 e settimana 5) utilizzando il modulo di valutazione della condizione del piede.
5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5
Il livello di glicemia a digiuno verrà valutato due volte (settimana 1 e settimana 5) prelevando il sangue dei partecipanti per il test. Il test verrà inviato a un laboratorio certificato per l'analisi della lettura FBG. Prima della procedura di prelievo del sangue, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare.
5 settimane; basale nella settimana 1 e post intervento nella settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diabetic Care Mobile App

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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