Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteshoidon itsehallinnon mobiilisovellus diabetes mellitus -asiakkaiden keskuudessa Malesiassa

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Diabeteshoidon itsehallinnon mobiiliterveyssovelluksen vaikutukset jalkojen hoitokäyttäytymiseen, ruokavaliokäyttäytymiseen, jalkojen tiloihin ja paastoverensokeriarvoihin diabetes mellitus -asiakkaiden keskuudessa Malesiassa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Diabetic Care Self-Management Mobile Health -sovelluksen vaikutusta käyttäytymisen muuttamiseen eli jalkojen hoitokäyttäytymiseen ja ruokavaliokäyttäytymiseen diabeettisten asiakkaiden keskuudessa Malesiassa. Diabetic Care Self-Management Mobile Health -sovellus on mobiili terveydenhuollon (mHealth) sovellusohjelma, joka tähtää perusterveydenhuoltoon terveyden ehkäisy- ja edistämistoiminnassa. Ohjelman on kehittänyt tutkija tekemän kirjallisuuskatsauksen kautta. Ohjelmaa arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla koetutkimussuunnitelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malesia, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat A1c-lukemat yli 6,5 % (Malesia, 2015).
  • Sillä on vähintään vaihe 1 tai korkeampi jalkahaavojen kehittymisen riski. Riski tunnistetaan diabeettisen jalkaseulonnan avulla. Seulonta suoritetaan käyttämällä Inlow's 60 Second Diabetic Foot Screen -laitetta.
  • Ikä 18-65 vuotta. Koska tutkimuksessa käytetään mobiiliterveyssovelluksia, teknologialukutaito on tärkeä tekijä mHealthin vaikutuksen näkemiseksi käyttäytymisen muutosprosessissa. Jos potilas on yli 65-vuotias, potilaalla voi olla vaikeuksia käyttää mobiiliterveysinterventiota. Alle 18-vuotiaalta potilaalta vaaditaan huoltajan lupa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut diabeettisia jalkahaavoja.
  • Pystyy itsenäisesti hoitamaan itseään.
  • Osaat käyttää mobiilisovellusohjelmaa.
  • Oma android-puhelin.
  • Mikään näkö- tai kuuloongelma ei saa häiritä tiedonkeruu- ja interventioprosessia.
  • Pystyy kommunikoimaan joko englanniksi tai bahasaksi malesiaksi (maan äidinkieli ja virallinen kieli)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei tullut seurantahoitoon viikolla 5. Esimerkiksi potilaalla voi olla seurantapäivänä muita kiireellistä huomiota vaativia asioita eikä hän voi tulla seurantaan tai hän on seurantapäivän ulkopuolella alueen ulkopuolella.
  • Sinulla on vaikeuksia suorittaa jalkahoitoa interventiojakson puolivälissä. Asiakas voi esimerkiksi sairastua hypoglykeemisen tai hyperglykeemisen kohtauksen vuoksi, joka esti häntä pystymästä suorittamaan jalkahoitokäyttäytymistä.
  • Potilaalla diagnosoidaan mikä tahansa kognitiivinen ja havaintokyvyn heikkenemistoiminto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käyttäytyminen: Diabeteshoidon itsehallinnon mobiilisovellus
Ensimmäisenä päivänä osallistuja saa jalkahoitosarjan, joka sisältää peilin, voideputken, pienen pyyhkeen ja kynsileikkurin. Osallistuja ilmoittautuu 3 tunnin työpajaan, jossa käsitellään diabeteksen yleishoitoa, diabeettisten jalkojen hoitoa ja ruokavalion hallintaa. Osallistuja kutsutaan asentamaan Diabetes Care Self-Management Mobile Health -sovellus. Mobiilisovellus on tarkoitettu diabeettisen jalkojen hoitoon ja ravitsemushoitoon liittyvien lähetteiden lähteiksi sekä suoritettujen jalkahoitotoimintojen kirjaamiseen (päiväkirjaan), joka osallistujan on kirjattava sovellukseen kotonaan. Osallistuja koulutetaan Diabetes Care Mobile Health -sovelluksen käyttöön. Lisäksi osallistuja kutsutaan liittymään WhatsApp-ryhmään viestintävälineeksi. Ohjelma kestää 5 viikkoa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Rutiinihoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen hoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa; Lähtötilanne viikolla 1 ja seuranta viikolla 5
Jalkojen hoitokäyttäytymisen muutokset mitataan kahdesti (viikolla 1 ja viikolla 5) käyttämällä Diabetic Foot Selfcare Behavior Scalea (DFSBS). Kyselylomake koostuu kahdesta osasta, osasta 1 ja osasta 2, joissa on kaksi eri vastaussarjaa. Osassa 1 on neljä erilaista itsehoitotoimintaa mittaavaa kysymystä. Tämän osan 1 vastaus koostuu päivistä, jotka suoritetaan 0 - 7 päivää. Vastaus luokitellaan Likert-asteikon perusteella seuraavien luokkien mukaan; 0 päivää 1 pisteelle, 1-2 päivää 2 pisteelle, 3-4 päivää 3 pisteelle, 5-6 päivää 4 pisteelle ja 7 päivää 5 pisteelle. Osassa 2 kysymysvastaukset on luokiteltu ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5). Kertynyt kokonaispistemäärä on 7-35. Pisteiden tulkinta on mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi jalkahoitokäyttäytyminen.
5 viikkoa; Lähtötilanne viikolla 1 ja seuranta viikolla 5
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa; Lähtötilanne viikolla 1 ja seuranta viikolla 5
Ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia mitataan kahdesti (viikko 1 ja viikko 5) käännetyllä ruokavaliokäyttäytymiskyselyllä (DBQ). Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa ja neljä aluetta. Verkkotunnukset valitsevat terveellisen ruokavalion, jossa on 13 tuotetta; ateriasuunnitelman järjestäminen, 7 tuotetta; kaloritarpeen tunnistaminen, 5 tuotetta ja ruokavaliokäyttäytymishaasteiden hallinta, 5 tuotetta. Likert-asteikon 5 pistettä on käyttö 0-4, jossa 0 ei koskaan, 1 harvoin, 2 satunnaisesti, 3 usein ja 4 toistuvasti. DBQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–120, ja pisteet 0–40 luokitellaan huonoksi käytökseksi, 41–80 keskitasoiksi ja 81–120 paremmaksi ruokavaliokäyttäytymiseksi.
5 viikkoa; Lähtötilanne viikolla 1 ja seuranta viikolla 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen olosuhteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa; lähtötaso viikolla 1 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 5
Jalkojen kuntoa arvioidaan kahdesti (viikko 1 ja viikko 5) jalkojen kunnon arviointilomakkeella.
5 viikkoa; lähtötaso viikolla 1 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 5
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 5 viikkoa; lähtötaso viikolla 1 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 5
Paastoveren glukoositaso arvioidaan kahdesti (viikolla 1 ja viikolla 5) ottamalla osallistujilta verta testiä varten. Testi lähetetään sertifioituun laboratorioon FBG-lukeman analysointia varten. Ennen verenottoa osallistujia pyydetään paastoamaan.
5 viikkoa; lähtötaso viikolla 1 ja toimenpiteen jälkeen viikolla 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Prince of Songkla University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Diabetic Care Mobile App

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia