Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application wśród klientów chorych na cukrzycę w Malezji

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Wpływ mobilnej aplikacji zdrowotnej do samodzielnego zarządzania cukrzycą na zachowania związane z pielęgnacją stóp, zachowania żywieniowe, stany stóp i poziom glukozy we krwi na czczo wśród pacjentów z cukrzycą w Malezji

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji Diabetic Care Self-Management Mobile Health na modyfikację behawioralną, tj. zachowanie związane z pielęgnacją stóp i zachowania żywieniowe wśród pacjentów z cukrzycą w Malezji. Aplikacja mobilnego zdrowia do samodzielnego zarządzania cukrzycą to mobilny program aplikacji zdrowia (mHealth), którego celem jest podstawowa opieka zdrowotna w działaniach związanych z profilaktyką i promocją zdrowia. Program jest opracowywany przez badacza na podstawie przeprowadzonego przeglądu literatury. Program jest oceniany za pomocą projektu randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malezja, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze odczyty A1c powyżej 6,5% (Ministerstwo Zdrowia Malezji, 2015).
  • Ma co najmniej Etap 1 lub wyższy dla ryzyka rozwoju owrzodzenia stopy. Ryzyko zostanie zidentyfikowane poprzez badanie przesiewowe w kierunku stopy cukrzycowej. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy użyciu 60-sekundowego testu stopy cukrzycowej firmy Inlow.
  • Wiek od 18 do 65 lat. Ponieważ badanie wykorzystuje mobilne aplikacje zdrowotne, znajomość technologii jest ważnym czynnikiem pozwalającym zobaczyć wpływ m-zdrowia na proces modyfikacji zachowania. Jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat, może mieć pewne trudności w korzystaniu z mobilnej interwencji zdrowotnej. Tymczasem w przypadku pacjenta w wieku poniżej 18 lat przed włączeniem do badania wymagana jest zgoda opiekuna.
  • Nie ma historii owrzodzeń stopy cukrzycowej.
  • Potrafi samodzielnie wykonywać czynności pielęgnacyjne.
  • Potrafi posługiwać się aplikacją mobilną.
  • Posiadać telefon z Androidem.
  • Żaden problem ze wzrokiem czy słuchem nie może zakłócać procesu zbierania danych i przeprowadzanej interwencji.
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim lub Bahasa Malaysia (język ojczysty i oficjalny kraju)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie zgłosił się na wizytę kontrolną w 5. tygodniu. Na przykład pacjent może mieć inne sprawy w dniu wizyty kontrolnej, które wymagały jego pilnej uwagi i nie może przyjść na wizytę kontrolną lub przebywać poza obszarem w dniu wizyty kontrolnej.
  • Mają trudności z pielęgnacją stóp w połowie okresu interwencji. Na przykład klient może zachorować z powodu ataku hipoglikemii lub hiperglikemii, który uniemożliwił mu wykonanie czynności związanych z pielęgnacją stóp.
  • U pacjenta zdiagnozowano wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych i percepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Behawioralne: Aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania cukrzycą
Pierwszego dnia uczestnik otrzyma zestaw do pielęgnacji stóp składający się z lusterka, tubki balsamu, małego ręcznika i obcinacza do paznokci. Uczestnik zapisze się na 3-godzinne warsztaty dotyczące ogólnego postępowania w cukrzycy, pielęgnacji stopy cukrzycowej oraz postępowania dietetycznego. Uczestnik zostanie poproszony o zainstalowanie aplikacji Diabetes Care Self-Management Mobile Health. Aplikacja mobilna przeznaczona jest do źródeł skierowań na pielęgnację stopy cukrzycowej i opiekę dietetyczną oraz do ewidencjonowania (dzienniczka) wszelkich wykonanych czynności pielęgnacyjnych stóp, które uczestnik musi wpisać do aplikacji będąc w domu. Uczestnik zostanie przeszkolony z obsługi Aplikacji Diabetes Care Mobile Health. Ponadto uczestnik zostanie zaproszony do dołączenia do grupy WhatsApp jako środka komunikacji. Program będzie trwał 5 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa grupa opiekuńcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pielęgnacja stóp
Ramy czasowe: 5 tygodni; Linia bazowa w 1. tygodniu i kontynuacja w 5. tygodniu
Zmiany zachowań związanych z pielęgnacją stóp będą mierzone dwukrotnie (Tydzień 1 i Tydzień 5) za pomocą Skali Zachowania Samoopieki Stopy Cukrzycowej (DFSBS). Kwestionariusz składa się z dwóch części, a mianowicie Części 1 i Części 2 z dwoma zestawami różnych odpowiedzi. W części 1 znajdują się cztery różne pytania mierzące samoopiekę. Odpowiedź dla tej Części 1 składa się z dni wykonywanych od 0 do 7 dni. Odpowiedź zostanie skategoryzowana na podstawie skali Likerta zgodnie z następującymi kategoriami; 0 dni dla oceny 1, 1-2 dni dla oceny 2, 3-4 dni dla oceny 3, 5-6 dni dla oceny 4 i 7 dni dla oceny 5. W części 2 odpowiedzi na pytania są podzielone na kategorie: nigdy (1), rzadko (2), czasami (3), często (4) i zawsze (5). Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 7 do 35. Interpretacja wyniku będzie następująca: im wyższy wynik, tym lepsze zachowanie w pielęgnacji stóp.
5 tygodni; Linia bazowa w 1. tygodniu i kontynuacja w 5. tygodniu
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 5 tygodni; Linia bazowa w Tygodniu 1 i kontynuacja w Tygodniu 5
Zmiany zachowań żywieniowych będą mierzone dwukrotnie (Tydzień 1 i Tydzień 5) za pomocą przetłumaczonego Kwestionariusza Zachowań Dietetycznych (DBQ). Kwestionariusz składa się z 30 pozycji z czterema domenami. Domeny wybierają zdrową dietę składającą się z 13 elementów; ułożenie jadłospisu, 7 pozycji; rozpoznawanie wielkości zapotrzebowania na kalorie, 5 pozycji i radzenie sobie z wyzwaniami związanymi z zachowaniami żywieniowymi, 5 pozycji. 5 punktów skali Likerta stosuje się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nigdy, 1 rzadko, 2 sporadycznie, 3 często, a 4 wielokrotnie. Całkowity wynik DBQ waha się od 0 do 120, przy czym wynik od 0 do 40 jest klasyfikowany jako złe zachowanie, od 41 do 80 jako średni, a od 81 do 120 jako lepsze zachowanie żywieniowe.
5 tygodni; Linia bazowa w Tygodniu 1 i kontynuacja w Tygodniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki stóp
Ramy czasowe: 5 tygodni; wyjściowa w Tygodniu 1 i po interwencji w Tygodniu 5
Stan stóp zostanie oceniony dwukrotnie (Tydzień 1 i Tydzień 5) za pomocą formularza oceny stanu stóp.
5 tygodni; wyjściowa w Tygodniu 1 i po interwencji w Tygodniu 5
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 5 tygodni; wyjściowa w Tygodniu 1 i po interwencji w Tygodniu 5
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie oceniony dwukrotnie (Tydzień 1 i Tydzień 5) poprzez pobranie krwi uczestników do badania. Test zostanie wysłany do certyfikowanego laboratorium w celu analizy odczytu FBG. Przed przystąpieniem do pobierania krwi uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie postu.
5 tygodni; wyjściowa w Tygodniu 1 i po interwencji w Tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Diabetic Care Mobile App

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami