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Aplicación móvil de salud para la autogestión de la atención diabética entre los clientes de diabetes mellitus en Malasia

9 de marzo de 2021 actualizado por: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Los efectos de la aplicación de salud móvil de autogestión de la atención diabética en el comportamiento del cuidado de los pies, el comportamiento dietético, las afecciones de los pies y la glucosa en sangre en ayunas entre los clientes con diabetes mellitus en Malasia

El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto de la aplicación de salud móvil de autogestión de atención diabética en la modificación del comportamiento, es decir, el comportamiento de cuidado de los pies y el comportamiento dietético entre los clientes diabéticos en Malasia. La aplicación de salud móvil de autogestión para el cuidado de la diabetes es un programa de aplicación de salud móvil (mHealth) que tiene como objetivo la atención primaria en la actividad de prevención y promoción de la salud. El programa es elaborado por el investigador a través de la revisión bibliográfica realizada. El programa se evalúa a través de un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malasia, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lecturas anteriores de A1c superiores al 6,5 % (Ministerio de Salud de Malasia, 2015).
  • Tiene al menos la Etapa 1 o superior para el riesgo de desarrollo de úlceras en los pies. El riesgo se identificará a través de la detección del pie diabético. La evaluación se llevará a cabo mediante el uso de 60 Second Diabetic Foot Screen de Inlow.
  • Edad de 18 a 65 años. Dado que el estudio utiliza aplicaciones de salud móviles, la alfabetización tecnológica es un factor importante para ver el efecto de mHealth en el proceso de modificación del comportamiento. Si el paciente tiene más de 65 años, el paciente puede tener algunas dificultades para utilizar la intervención de salud móvil. Mientras tanto, para el paciente menor de 18 años, se requiere el permiso del tutor antes de la inscripción en el estudio.
  • No tener antecedentes de úlceras de pie diabético.
  • Capaz de realizar autocuidado de forma independiente.
  • Capaz de usar un programa de aplicación móvil.
  • Poseer un teléfono Android.
  • Ningún problema de visión o audición podrá interferir en el proceso de recogida de datos e intervención que se lleve a cabo.
  • Capaz de comunicarse en inglés o bahasa malasio (un idioma nativo y oficial del país)

Criterio de exclusión:

  • El paciente que no acudió a la atención de seguimiento en la Semana 5. Por ejemplo, el día del seguimiento el paciente puede tener otros asuntos que requirieron su atención urgente y no poder acudir al seguimiento, o permanecer fuera del área durante el día del seguimiento.
  • Tiene dificultad para realizar el cuidado de los pies durante la mitad del período de intervención. Por ejemplo, el cliente puede enfermarse debido a un ataque de hipoglucemia o hiperglucemia que le impidió realizar el comportamiento de cuidado de los pies.
  • El paciente es diagnosticado con cualquier función de deterioro cognitivo y perceptivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Conductual: Aplicación móvil de salud para el autocontrol de la atención de la diabetes
El día 1, el participante recibirá un kit para el cuidado de los pies que consiste en un espejo, un tubo de loción, una toalla pequeña y un cortaúñas. El participante se inscribirá en un taller de 3 horas para el manejo general de la diabetes mellitus, cuidado del pie diabético y manejo dietético. Se invitará al participante a instalar la aplicación móvil de salud para el autocontrol de la atención de la diabetes. La aplicación móvil está destinada a fuentes de referencia para el cuidado del pie diabético y el cuidado dietético, y para fines de registro (diario) de cualquier actividad de cuidado de los pies realizada que el participante debe ingresar en la aplicación durante su hogar. El participante será capacitado para el uso de la Aplicación de Salud Móvil Diabetes Care. Además, se invitará al participante a unirse a un grupo de WhatsApp para el medio de comunicación. El programa tendrá una duración de 5 semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
Los cambios en el comportamiento del cuidado de los pies se medirán dos veces (semana 1 y semana 5) utilizando la escala de comportamiento de autocuidado del pie diabético (DFSBS). El cuestionario consta de dos partes, a saber, la Parte 1 y la Parte 2, con dos conjuntos de respuestas diferentes. En la Parte 1, hay cuatro preguntas diferentes que miden la actividad de autocuidado. La respuesta para esta Parte 1 consta de días realizados de 0 a 7 días. La respuesta se categorizará en base a la Escala de Likert de acuerdo con las siguientes categorías; 0 días para una puntuación de 1, 1-2 días para una puntuación de 2, 3-4 días para una puntuación de 3, 5-6 días para una puntuación de 4 y 7 días para una puntuación de 5. En la Parte 2, las respuestas a las preguntas se clasifican como nunca (1), rara vez (2), a veces (3), frecuentemente (4) y siempre (5). La puntuación total acumulada estará en el rango de 7 - 35. La interpretación de la puntuación será que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el comportamiento de cuidado de los pies.
5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5
Los cambios en el comportamiento dietético se medirán dos veces (Semana 1 y Semana 5) utilizando el Cuestionario de Comportamiento Dietético (DBQ) traducido. El cuestionario consta de 30 ítems con cuatro dominios. Los dominios son selección de una dieta saludable con 13 ítems; organizar un plan de comidas, 7 artículos; reconocer la cantidad de necesidades calóricas, 5 artículos y manejar los desafíos del comportamiento dietético, 5 artículos. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, siendo 0 para nunca, 1 para rara vez, 2 para ocasionalmente, 3 para a menudo y 4 para repetidamente. El puntaje total de DBQ varía de 0 a 120 con un puntaje de 0 a 40 categorizado como mal comportamiento, 41 a 80 categorizado como medio y 81 a 120 categorizado como mejor comportamiento dietético.
5 semanas; Línea de base en la semana 1 y seguimiento en la semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones del pie
Periodo de tiempo: 5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
Las condiciones de los pies se evaluarán dos veces (semana 1 y semana 5) mediante el formulario de evaluación de la condición de los pies.
5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5
El nivel de glucosa en sangre en ayunas se evaluará dos veces (semana 1 y semana 5) extrayendo sangre de los participantes para la prueba. La prueba se enviará a un laboratorio certificado para el análisis de la lectura de FBG. Antes del procedimiento de extracción de sangre, se pedirá a los participantes que ayunen.
5 semanas; línea de base en la semana 1 y después de la intervención en la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Diabetic Care Mobile App

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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