Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i Malaysia

9. marts 2021 opdateret af: Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Virkningerne af Self-Management Diabetic Care Mobile Health Application på fodplejeadfærd, diætadfærd, fodtilstande og fastende blodsukker blandt diabetes mellitus-klienter i Malaysia

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application i adfærdsændringer, dvs. fodplejeadfærd og diætadfærd blandt diabetiske klienter i Malaysia. Diabetic Care Self-Management Mobile Health Application er et mobilt sundheds (mHealth) applikationsprogram, der sigter mod primær pleje inden for sundhedsforebyggelse og -fremmende aktiviteter. Programmet er udviklet af forskeren gennem den gennemførte litteraturgennemgang. Programmet evalueres gennem et randomiseret kontrolleret studiedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perlis Indera Kayangan
      • Kangar, Perlis Indera Kayangan, Malaysia, 01000
        • Klinik Kesihatan UTC Kangar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere aflæsninger af A1c mere end 6,5 % (Sundhedsministeriet Malaysia, 2015).
  • Har mindst trin 1 eller derover for risikoen for udvikling af fodsår. Risikoen vil blive identificeret gennem diabetisk fodscreening. Screeningen vil blive udført ved at bruge Inlows 60 sekunders diabetiske fodskærm.
  • Alder fra 18 til 65 år. Da undersøgelsen bruger mobile sundhedsapplikationer, er teknologisk viden en vigtig faktor for at se effekten af ​​mHealth på adfærdsændringsprocessen. Hvis patienten er mere end 65 år gammel, kan patienten have nogle vanskeligheder med at bruge mobil sundhedsintervention. I mellemtiden, for patienten under 18 år, kræves værgens tilladelse inden studietilmelding.
  • Har ingen historie med diabetiske fodsår.
  • Kan selvstændigt udføre egenomsorg.
  • Kan bruge et mobilt applikationsprogram.
  • Ejer en Android-telefon.
  • Ingen syns- eller høreproblemer må forstyrre processen med dataindsamling og udført intervention.
  • I stand til at kommunikere på enten engelsk eller Bahasa Malaysia (et modersmål og officielt sprog i landet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der ikke kom til opfølgende behandling i uge 5. For eksempel kan patienten have andre forhold på opfølgningsdagen, som krævede deres akutte opmærksomhed og ikke kunne komme til opfølgningen, eller opholder sig uden for området i løbet af opfølgningsdagen.
  • Har svært ved at udføre fodpleje midt i interventionsperioden. For eksempel kan klienten blive syg på grund af hypoglykæmisk eller hyperglykæmisk anfald, som forhindrede dem i at udføre fodplejeadfærden.
  • Patienten diagnosticeres med en hvilken som helst kognitiv og perceptuel tilbagegang funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application
På dag 1 vil deltageren modtage et fodplejesæt bestående af et spejl, en tube lotion, et lille håndklæde og en negleklipper. Deltageren vil tilmelde sig 3-timers workshop for generel behandling af diabetes mellitus, diabetisk fodpleje og diætstyring. Deltageren vil blive inviteret til at installere Diabetes Care Self-Management Mobile Health Application. Mobilapplikationen er beregnet til henvisningskilder til diabetisk fodpleje og diætpleje og til registreringsformål (dagbog) af alle fodplejeaktiviteter, som deltageren skal indtaste i ansøgningen i sit hjem. Deltageren vil blive trænet i brugen af ​​Diabetes Care Mobile Health Application. Derudover vil deltageren blive inviteret til at deltage i en WhatsApp-gruppe for kommunikationsmediet. Programmet varer i 5 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutineplejegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodplejeadfærd
Tidsramme: 5 uger; Baseline på uge 1 og opfølgning på uge 5
Ændringerne i fodplejeadfærd vil blive målt to gange (uge 1 og uge 5) ved at bruge Diabetic Foot Selfcare Behavior Scale (DFSBS). Spørgeskemaet består af to dele, nemlig del 1 og del 2 med to sæt forskellige svar. I del 1 er der fire forskellige spørgsmål, der måler egenomsorgsaktiviteten. Svaret for denne del 1 består af dage udført fra 0 - 7 dage. Svaret vil blive kategoriseret baseret på Likert-skalaen i henhold til følgende kategorier; 0 dage for en score på 1, 1-2 dage for en score på 2, 3-4 dage for en score på 3, 5-6 dage for en score på 4 og 7 dage for en score på 5. I del 2 er spørgsmålssvarene kategoriseret som aldrig (1), sjældent (2), nogle gange (3), ofte (4) og altid (5). Den samlede score vil ligge i området 7-35. Fortolkningen af ​​scoren vil være jo højere score, jo bedre fodplejeadfærd.
5 uger; Baseline på uge 1 og opfølgning på uge 5
Diætadfærd
Tidsramme: 5 uger; Baseline i uge 1 og opfølgning i uge 5
Ændringerne af diætadfærd vil blive målt to gange (Uge 1 og Uge 5) ved at bruge oversat Dietary Behavior Questionnaire (DBQ). Spørgeskemaet består af 30 emner med fire domæner. Domænerne udvælger en sund kost med 13 genstande; arrangere en madplan, 7 genstande; genkende mængden af ​​kaloriebehov, 5 genstande og håndtering af diætadfærdsudfordringer, 5 genstande. 5 point af Likert-skalaen er brug fra 0 til 4 med 0 for aldrig, 1 for sjældent, 2 for lejlighedsvis, 3 for ofte og 4 for gentagne gange. Den samlede score for DBQ varierer fra 0 til 120 med score på 0 til 40 kategoriseret som dårlig opførsel, 41 til 80 kategoriseret som medium og 81 til 120 kategoriseret som bedre kostadfærd.
5 uger; Baseline i uge 1 og opfølgning i uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodforhold
Tidsramme: 5 uger; baseline i uge 1 og efter intervention i uge 5
Fodforholdene vil blive vurderet to gange (uge 1 og uge 5) ved brug af fodtilstandsvurderingsskema.
5 uger; baseline i uge 1 og efter intervention i uge 5
Fastende blodsukker
Tidsramme: 5 uger; baseline i uge 1 og efter intervention i uge 5
Niveauet af fastende blodsukker vil blive vurderet to gange (Uge 1 og Uge 5) ved at udtage deltagernes blod til testen. Testen vil blive sendt til et certificeret laboratorium til analyse af FBG-aflæsning. Forud for blodtagningsproceduren vil deltagerne blive bedt om at faste.
5 uger; baseline i uge 1 og efter intervention i uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diabetic Care Mobile App

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger