Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční cvičení ve virtuálním prostředí pro osoby s roztroušenou sklerózou nebo Parkinsonovou chorobou (MEFA)

29. září 2021 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivace, neuropsychologické testování a funkční cvičení ve virtuálním prostředí pro osoby s roztroušenou sklerózou nebo Parkinsonovou chorobou

Cílem studie je optimalizace programu cvičení obratnosti ruky ve virtuální realitě (VR) pro pacienty s roztroušenou sklerózou a Parkinsonovou chorobou. Na toto téma bylo publikováno málo výzkumů, ale předběžné výsledky jsou slibné. Budou testovány různé úrovně obtížnosti VR hry. Pacienti budou hodnoceni pomocí neuropsychologických testů exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností, mentální rychlosti, flexibility a motorické rychlosti. Hodnotit se budou také funkční schopnosti, koordinační a kognitivní schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient splňující kritéria pro zařazení bude randomizován do jedné ze čtyř skupin (tj. úroveň obtížnosti hry 10 kostek). Pacienti absolvují pět exergamingových sezení, každé sezení v délce 1 hodiny, v pěti po sobě jdoucích pracovních dnech v období dvou týdnů. Úloha 10 kostek vyžaduje, aby se všech 10 kostek přesunulo do 2 minut. Každý pacient provede úkol 5x za sebou s 1-2 minutovými přestávkami. Pacienti budou hodnoceni pomocí Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a Judgment of Line Orientation (JLO) před prvním sezením a po posledním sezení. Kromě toho pacienti po každém sezení vyplní inventář vnitřní motivace (IMI). Na základě statistických výpočtů velikosti vzorku je plán studie zahrnout 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí a 12 pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří jsou randomizováni samostatně, aby skupiny byly co do velikosti a diagnózy vyvážené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy;
  • Skóre Mini Mental State Examination nad 24;
  • zachovaná funkce horní končetiny;
  • pro pacienty s Parkinsonovou chorobou skóre Hoehnovy a Yahrovy stupnice mezi 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli přenosné onemocnění;
  • těžké zhoršení zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 4
Hra 10Cubes ve virtuální realitě pomocí velmi malých skákacích bloků
Přístroj: Exergaming ve virtuálním prostředí
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla). Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí. Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem. Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 3
Hra 10Cubes ve virtuální realitě využívající velmi malé neposkakující bloky
Přístroj: Exergaming ve virtuálním prostředí
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla). Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí. Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem. Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 2
Hra 10Cubes ve virtuální realitě pomocí velkých skákacích bloků
Přístroj: Exergaming ve virtuálním prostředí
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla). Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí. Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem. Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 1
Hra 10Cubes ve virtuální realitě pomocí velkých neposkakujících bloků
Přístroj: Exergaming ve virtuálním prostředí
Použije se hra 10Cubes (od I. Cikajla). Ve hře je pohyb ruky, zápěstí a prstů sledován infračervenou kamerou (od LeapMotion, Inc.) a pohyb ruky se odráží ve virtuálním prostředí. Software poběží na výkonném počítači s 19“ displejem. Každá skupina bude mít hru nastavenou na jinou úroveň obtížnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Box & Blocks od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Standardní klinický test k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti; minimální možné skóre je 0, maximum je 150; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Změna skóre Frontal Assessment Battery (FAB) od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Stručná baterie neuropsychologických testů k posouzení výkonných funkcí; minimální možné skóre je 0, maximum je 18; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Skóre Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Časové okno: Posouzení na konci každého cvičení; medián napříč hodnoceními bude vzat jako výsledek každé subškály
IMI je vícerozměrný měřicí nástroj pro hodnocení subjektivní zkušenosti s cílovou činností. Bude použita verze o 22 položkách, která se skládá ze čtyř podškál (skóre se pohybuje od 7 do 49 pro jednu stupnici a od 5 do 35 pro tři stupnice); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Posouzení na konci každého cvičení; medián napříč hodnoceními bude vzat jako výsledek každé subškály

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Sada devíti subtestů exekutivních funkcí s komplexním počítačovým skórováním; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Změna v úsudku orientace čáry (JLO)
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
Standardizovaný test vizuoprostorových dovedností; minimální možné skóre je 0, maximum je 30; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení