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Exercício Funcional em Ambiente Virtual para Pessoas com Esclerose Múltipla ou Doença de Parkinson (MEFA)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivação, Testes Neuropsicológicos e Exercício Funcional em Ambiente Virtual para Pessoas com Esclerose Múltipla ou Doença de Parkinson

O objetivo do estudo é otimizar o programa de exercícios de destreza manual em realidade virtual (RV) para pacientes com esclerose múltipla e doença de Parkinson. Poucas pesquisas foram publicadas sobre esse tópico, mas os resultados preliminares são promissores. Diferentes níveis de dificuldade de um jogo VR serão testados. Os pacientes serão avaliados por meio de testes neuropsicológicos de funções executivas, habilidades visuoespaciais, velocidade mental, flexibilidade e velocidade motora. A capacidade funcional, coordenação e habilidades cognitivas também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada paciente que atender aos critérios de inclusão será randomizado para um dos quatro grupos (ou seja, nível de dificuldade do jogo 10cubes). Os pacientes realizarão cinco sessões de exergaming, cada sessão com duração de 1 hora, em cinco dias úteis consecutivos no período de duas semanas. A tarefa de 10 cubos requer que todos os 10 cubos sejam movidos em 2 minutos. Cada paciente executará a tarefa 5 vezes seguidas com intervalos de 1 a 2 minutos. Os pacientes serão avaliados por meio do Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) e Judgment of Line Orientation (JLO) antes da primeira sessão e após a última sessão. Além disso, os pacientes preencherão o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) após cada sessão. Com base em cálculos estatísticos de tamanho de amostra, o plano de estudo é incluir 80 pacientes com doença de Parkinson e 12 pacientes com esclerose múltipla, randomizando-os separadamente, para que os grupos sejam equilibrados em termos de tamanho e diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Parkinson ou esclerose múltipla;
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental acima de 24;
  • função preservada do membro superior;
  • para pacientes com doença de Parkinson, pontuação na escala de Hoehn e Yahr entre 2 e 3.

Critério de exclusão:

  • qualquer doença transmissível;
  • deficiência visual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 4
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando blocos saltitantes muito pequenos
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 3
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando blocos muito pequenos que não saltam
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 2
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando grandes blocos saltitantes
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.
ACTIVE_COMPARATOR: Nível 1
Jogo 10Cubes em realidade virtual usando grandes blocos não saltitantes
Dispositivo: Exergaming em ambiente virtual
Será utilizado o jogo 10Cubes (de I. Cikajlo). No jogo, o movimento da mão, pulso e dedos é rastreado por uma câmera infravermelha (da LeapMotion, Inc.) e o movimento da mão é refletido no ambiente virtual. O software será executado em um computador poderoso com uma tela de 19". Cada grupo terá o jogo definido para um nível de dificuldade diferente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caixa e blocos desde a linha de base
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Teste clínico padrão para avaliar a destreza manual grosseira unilateral; a pontuação mínima possível é 0, a máxima é 150; maior pontuação indica melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas
Alteração na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal (FAB) desde o início
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Bateria de testes neuropsicológicos breves para avaliação das funções executivas; a pontuação mínima possível é 0, a máxima é 18; maior pontuação indica melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas
Pontuações do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: Avaliação no final de cada sessão de exergaming; a mediana entre as avaliações será tomada como o resultado em cada subescala
O IMI é um instrumento de medida multidimensional para avaliar a experiência subjetiva de uma atividade-alvo. Será utilizada a versão de 22 itens que consiste em quatro subescalas (os escores variam de 7 a 49 para uma escala e de 5 a 35 para três escalas); escores mais altos indicam melhor resultado.
Avaliação no final de cada sessão de exergaming; a mediana entre as avaliações será tomada como o resultado em cada subescala

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) desde a linha de base
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Conjunto de nove subtestes de funções executivas com pontuação computadorizada complexa; escores mais altos indicam melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas
Mudança no julgamento da orientação da linha (JLO)
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
Teste padronizado de habilidades visuoespaciais; a pontuação mínima possível é 0, a máxima é 30; maior pontuação indica melhor resultado.
Avaliação no início e após duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URIS202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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