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Funktionelle Übung in einer virtuellen Umgebung für Personen mit Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit (MEFA)

29. September 2021 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivation, neuropsychologische Tests und funktionelle Übungen in einer virtuellen Umgebung für Personen mit Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, das Handfertigkeitstrainingsprogramm in Virtual Reality (VR) für Patienten mit Multipler Sklerose und Morbus Parkinson zu optimieren. Zu diesem Thema wurde nur wenig Forschung veröffentlicht, aber die vorläufigen Ergebnisse sind vielversprechend. Getestet werden verschiedene Schwierigkeitsgrade eines VR-Spiels. Die Patienten werden mit neuropsychologischen Tests zu Exekutivfunktionen, visuell-räumlichen Fähigkeiten, mentaler Geschwindigkeit, Flexibilität und motorischer Geschwindigkeit bewertet. Funktionale Fähigkeiten, Koordination und kognitive Fähigkeiten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird zufällig einer der vier Gruppen zugeteilt (d. h. Schwierigkeitsgrad des 10-Würfel-Spiels). Die Patienten führen an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen innerhalb von zwei Wochen fünf Exergaming-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde durch. Die 10-Würfel-Aufgabe erfordert, dass alle 10 Würfel innerhalb von 2 Minuten bewegt werden. Jeder Patient führt die Aufgabe 5 Mal hintereinander mit 1-2 Minuten Pause durch. Die Patienten werden vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung mit dem Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) und Judgement of Line Orientation (JLO) bewertet. Darüber hinaus füllen die Patienten nach jeder Sitzung das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) aus. Basierend auf statistischen Berechnungen der Stichprobengröße soll der Studienplan 80 Patienten mit Morbus Parkinson und 12 Patienten mit Multipler Sklerose umfassen, die getrennt randomisiert werden, damit die Gruppen in Bezug auf Größe und Diagnose ausgewogen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder multipler Sklerose;
  • Punktzahl der Mini Mental State Examination über 24;
  • erhaltene Funktion der oberen Extremitäten;
  • für Patienten mit Parkinson-Krankheit Hoehn- und Yahr-Skala-Scores zwischen 2 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • jede übertragbare Krankheit;
  • schwere Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Level 4
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit sehr kleinen hüpfenden Blöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Stufe 3
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit sehr kleinen, nicht hüpfenden Blöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Level 2
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit großen Hüpfblöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Level 1
10Cubes-Spiel in der virtuellen Realität mit großen, nicht hüpfenden Blöcken
Gerät: Exergaming in virtueller Umgebung
Das 10Cubes-Spiel (von I. Cikajlo) wird verwendet. Im Spiel wird die Bewegung der Hand, des Handgelenks und der Finger von einer Infrarotkamera (von LeapMotion, Inc.) verfolgt, und die Handbewegung wird in der virtuellen Umgebung reflektiert. Die Software wird auf einem leistungsstarken Computer mit einem 19-Zoll-Display ausgeführt. Jede Gruppe hat das Spiel auf einen anderen Schwierigkeitsgrad eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box & Blocks-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Klinischer Standardtest zur Beurteilung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit; die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal 150; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Änderung des Frontal Assessment Battery (FAB)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Neuropsychologische Kurztestbatterie zur Erfassung exekutiver Funktionen; die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal 18; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Ergebnisse des Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Zeitfenster: Bewertung am Ende jeder Exergaming-Sitzung; Als Ergebnis auf jeder Subskala wird der Median aller Bewertungen genommen
Der IMI ist ein mehrdimensionales Messinstrument zur Erfassung des subjektiven Erlebens einer Zieltätigkeit. Es wird die Version mit 22 Items verwendet, die aus vier Subskalen besteht (die Punktzahl reicht von 7 bis 49 für eine Skala und von 5 bis 35 für drei Skalen); höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Bewertung am Ende jeder Exergaming-Sitzung; Als Ergebnis auf jeder Subskala wird der Median aller Bewertungen genommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Satz von neun Untertests von Exekutivfunktionen mit komplexer computergestützter Bewertung; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Änderung der Beurteilung der Linienausrichtung (JLO)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Standardisierter Test visuell-räumlicher Fähigkeiten; die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal 30; eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URIS202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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