Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel træning i virtuelle omgivelser for personer med multipel sklerose eller Parkinsons sygdom (MEFA)

29. september 2021 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivation, neuropsykologisk testning og funktionel træning i virtuelle omgivelser for personer med multipel sklerose eller Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at optimere håndbehændighedstræningsprogrammet i virtual reality (VR) for patienter med multipel sklerose og Parkinsons sygdom. Lidt forskning er blevet offentliggjort om dette emne, men de foreløbige resultater er lovende. Forskellige sværhedsgrader af et VR-spil vil blive testet. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af neuropsykologiske test af eksekutive funktioner, visuospatiale evner, mental hastighed, fleksibilitet og motorisk hastighed. Funktionsevne, koordination og kognitive evner vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de fire grupper (dvs. sværhedsgrad på 10 terninger). Patienterne vil udføre fem træningssessioner, hver session varer 1 time, på fem på hinanden følgende arbejdsdage inden for en periode på to uger. 10 kuber opgaven kræver, at alle 10 kuber flyttes inden for 2 minutter. Hver patient udfører opgaven 5 gange i træk med 1-2 minutters pauser. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) og Judgment of Line Orientation (JLO) før den første session og efter den sidste session. Derudover vil patienterne udfylde Intrinsic Motivation Inventory (IMI) efter hver session. Baseret på statistiske stikprøvestørrelsesberegninger er studieplanen at inkludere 80 patienter med Parkinsons sygdom og 12 patienter med multipel sklerose, randomisere dem hver for sig, således at grupperne bliver afbalanceret med hensyn til størrelse og diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Parkinsons sygdom eller multipel sklerose;
  • Mini Mental State Examination score over 24;
  • bevaret overekstremitetsfunktion;
  • for Parkinsons sygdomspatienter skal Hoehn og Yahr score mellem 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver overførbar sygdom;
  • alvorlig synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 4
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af meget små hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af meget små ikke-hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 2
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af store hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
10Cubes spil i virtual reality ved hjælp af store ikke-hoppende blokke
Enhed: Eksergaming i virtuelt miljø
10Cubes spillet (af I. Cikajlo) vil blive brugt. I spillet spores bevægelsen af ​​hånden, håndleddet og fingrene af et infrarødt kamera (fra LeapMotion, Inc.), og håndbevægelsen afspejles i det virtuelle miljø. Softwaren kører på en kraftfuld computer med en 19" skærm. Hver gruppe vil have spillet indstillet til en forskellig sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box & Blocks Test fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Standard klinisk test til at vurdere ensidig grov fingerfærdighed; den mindst mulige score er 0, den maksimale er 150; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger
Ændring i Frontal Assessment Battery (FAB) score fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Kort neuropsykologisk testbatteri til vurdering af eksekutive funktioner; den mindst mulige score er 0, den maksimale er 18; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-score
Tidsramme: Vurdering ved slutningen af ​​hver træningssession; median på tværs af vurderinger vil blive taget som resultat på hver underskala
IMI er et multidimensionelt måleinstrument til vurdering af subjektiv oplevelse af en målaktivitet. Udgaven med 22 elementer, der består af fire underskalaer, vil blive brugt (score spænder fra 7 til 49 for en skala og fra 5 til 35 for tre skalaer); højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved slutningen af ​​hver træningssession; median på tværs af vurderinger vil blive taget som resultat på hver underskala

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) score fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Sæt med ni deltest af udøvende funktioner med kompleks computeriseret scoring; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger
Ændring i vurdering af linjeorientering (JLO)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Standardiseret test af visuospatiale færdigheder; den mindst mulige score er 0, den maksimale er 30; højere score indikerer bedre resultat.
Vurdering ved baseline og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URIS202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger