Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio funzionale in ambiente virtuale per persone con sclerosi multipla o morbo di Parkinson (MEFA)

29 settembre 2021 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivazione, test neuropsicologici ed esercizio funzionale in ambiente virtuale per persone con sclerosi multipla o morbo di Parkinson

Lo scopo dello studio è ottimizzare il programma di esercizi di destrezza della mano nella realtà virtuale (VR) per i pazienti con sclerosi multipla e morbo di Parkinson. Sono state pubblicate poche ricerche su questo argomento, ma i risultati preliminari sono promettenti. Verranno testati diversi livelli di difficoltà di un gioco VR. I pazienti saranno valutati mediante test neuropsicologici delle funzioni esecutive, abilità visuospaziali, velocità mentale, flessibilità e velocità motoria. Saranno inoltre valutate capacità funzionali, coordinative e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà randomizzato in uno dei quattro gruppi (ad esempio, livello di difficoltà del gioco da 10 cubi). I pazienti eseguiranno cinque sessioni di exergaming, ciascuna della durata di 1 ora, in cinque giorni lavorativi consecutivi nell'arco di due settimane. L'attività 10cubi richiede che tutti i 10 cubi vengano spostati entro 2 minuti. Ogni paziente eseguirà il compito 5 volte di seguito con pause di 1-2 minuti. I pazienti saranno valutati utilizzando Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) e Judgment of Line Orientation (JLO) prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione. Inoltre, i pazienti compileranno l'inventario della motivazione intrinseca (IMI) dopo ogni sessione. Sulla base di calcoli statistici sulla dimensione del campione, il piano di studio prevede di includere 80 pazienti con malattia di Parkinson e 12 pazienti con sclerosi multipla randomizzandoli separatamente, in modo che i gruppi siano equilibrati in termini di dimensioni e diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticare il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla;
  • Punteggio del Mini Mental State Examination superiore a 24;
  • funzione conservata dell'arto superiore;
  • per i pazienti con malattia di Parkinson punteggio della scala Hoehn e Yahr compreso tra 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia trasmissibile;
  • grave compromissione della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 4
Gioco di 10 cubi in realtà virtuale utilizzando blocchi rimbalzanti molto piccoli
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 3
Gioco 10Cubes in realtà virtuale utilizzando blocchi molto piccoli che non rimbalzano
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 2
Gioco 10Cubes in realtà virtuale utilizzando grandi blocchi rimbalzanti
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 1
Gioco 10Cubes in realtà virtuale utilizzando grandi blocchi non rimbalzanti
Dispositivo: Exergaming in ambiente virtuale
Verrà utilizzato il gioco 10Cubes (di I. Cikajlo). Nel gioco, il movimento della mano, del polso e delle dita viene tracciato da una telecamera a infrarossi (di LeapMotion, Inc.) e il movimento della mano viene riflesso nell'ambiente virtuale. Il software funzionerà su un potente computer con display da 19". Ogni gruppo avrà il gioco impostato su un diverso livello di difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Box & Blocks rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Test clinico standard per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale; il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 150; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione al basale e dopo due settimane
Variazione del punteggio della batteria di valutazione frontale (FAB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Breve batteria di test neuropsicologici per valutare le funzioni esecutive; il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 18; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione al basale e dopo due settimane
Punteggi Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Lasso di tempo: Valutazione al termine di ogni sessione di exergioco; la mediana tra le valutazioni sarà presa come risultato su ciascuna sottoscala
L'IMI è uno strumento di misurazione multidimensionale per valutare l'esperienza soggettiva di un'attività target. Verrà utilizzata la versione a 22 item composta da quattro sottoscale (i punteggi vanno da 7 a 49 per una scala e da 5 a 35 per tre scale); punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutazione al termine di ogni sessione di exergioco; la mediana tra le valutazioni sarà presa come risultato su ciascuna sottoscala

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Set di nove sottotest delle funzioni esecutive con punteggio computerizzato complesso; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutazione al basale e dopo due settimane
Modifica del giudizio sull'orientamento della linea (JLO)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
Test standardizzato delle abilità visuospaziali; il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 30; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Valutazione al basale e dopo due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URIS202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni