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Ejercicio funcional en entorno virtual para personas con esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson (MEFA)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motivación, Pruebas Neuropsicológicas y Ejercicio Funcional en Entorno Virtual para Personas con Esclerosis Múltiple o Enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es optimizar el programa de ejercicios de destreza manual en realidad virtual (VR) para pacientes con esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson. Se ha publicado poca investigación sobre este tema, pero los resultados preliminares son prometedores. Se probarán diferentes niveles de dificultad de un juego de realidad virtual. Los pacientes serán evaluados mediante pruebas neuropsicológicas de funciones ejecutivas, habilidades visuoespaciales, velocidad mental, flexibilidad y velocidad motora. También se evaluará la capacidad funcional, la coordinación y las capacidades cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión será asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos (es decir, nivel de dificultad del juego de 10 cubos). Los pacientes realizarán cinco sesiones de exergaming, cada sesión con una duración de 1 hora, en cinco días hábiles consecutivos dentro del período de dos semanas. La tarea 10cubes requiere que los 10 cubos se muevan en 2 minutos. Cada paciente realizará la tarea 5 veces seguidas con descansos de 1-2 minutos. Los pacientes serán evaluados mediante Box & Blocks Test, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) y Judgement of Line Orientation (JLO) antes de la primera sesión y después de la última sesión. Además, los pacientes rellenarán el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) después de cada sesión. Sobre la base de los cálculos estadísticos del tamaño de la muestra, el plan del estudio es incluir 80 pacientes con enfermedad de Parkinson y 12 pacientes con esclerosis múltiple aleatorizándolos por separado, de modo que los grupos estén equilibrados en términos de tamaño y diagnóstico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticar la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple;
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental por encima de 24;
  • función conservada del miembro superior;
  • para los pacientes con enfermedad de Parkinson, la puntuación en la escala de Hoehn y Yahr oscila entre 2 y 3.

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad transmisible;
  • deterioro severo de la visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 4
Juego 10Cubes en realidad virtual utilizando bloques de rebote muy pequeños
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 3
Juego 10Cubes en realidad virtual usando bloques muy pequeños que no rebotan
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 2
Juego 10Cubes en realidad virtual usando grandes bloques que rebotan
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 1
Juego 10Cubes en realidad virtual utilizando grandes bloques que no rebotan
Dispositivo: Exergaming en entorno virtual
Se utilizará el juego 10Cubes (de I. Cikajlo). En el juego, una cámara infrarroja (de LeapMotion, Inc.) sigue el movimiento de la mano, la muñeca y los dedos y el movimiento de la mano se refleja en el entorno virtual. El software se ejecutará en una computadora poderosa con una pantalla de 19". Cada grupo tendrá el juego configurado en un nivel de dificultad diferente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caja y bloques desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Prueba clínica estándar para evaluar la destreza manual bruta unilateral; la puntuación mínima posible es 0, la máxima es 150; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas
Cambio en la puntuación de la batería de evaluación frontal (FAB) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Batería breve de pruebas neuropsicológicas para evaluar funciones ejecutivas; la puntuación mínima posible es 0, la máxima es 18; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas
Puntuaciones del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: Evaluación al final de cada sesión de exergaming; la mediana entre las evaluaciones se tomará como el resultado en cada subescala
El IMI es un instrumento de medición multidimensional para evaluar la experiencia subjetiva de una actividad objetivo. Se utilizará la versión de 22 ítems que consta de cuatro subescalas (las puntuaciones van de 7 a 49 para una escala y de 5 a 35 para tres escalas); las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Evaluación al final de cada sesión de exergaming; la mediana entre las evaluaciones se tomará como el resultado en cada subescala

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Conjunto de nueve subpruebas de funciones ejecutivas con puntaje computarizado complejo; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas
Cambio en el juicio de orientación de línea (JLO)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
Prueba estandarizada de habilidades visuoespaciales; la puntuación mínima posible es 0, la máxima es 30; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Evaluación al inicio y después de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URIS202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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