Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia funkcjonalne w środowisku wirtualnym dla osób ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona (MEFA)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Motywacja, testy neuropsychologiczne i ćwiczenia funkcjonalne w środowisku wirtualnym dla osób ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona

Celem pracy jest optymalizacja programu ćwiczeń sprawności manualnej rąk w wirtualnej rzeczywistości (VR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i chorobą Parkinsona. Opublikowano niewiele badań na ten temat, ale wstępne wyniki są obiecujące. Testowane będą różne poziomy trudności gry VR. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów neuropsychologicznych funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, szybkości umysłowej, gibkości i szybkości motorycznej. Oceniane będą również zdolności funkcjonalne, koordynacja i zdolności poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup (tj. poziom trudności gry 10 kostek). Pacjenci wykonają pięć sesji egzergamingu, z których każda trwa 1 godzinę, przez pięć kolejnych dni roboczych w okresie dwóch tygodni. Zadanie 10 kostek wymaga przesunięcia wszystkich 10 kostek w ciągu 2 minut. Każdy pacjent wykona zadanie 5 razy pod rząd z 1-2 minutowymi przerwami. Pacjenci będą oceniani za pomocą Testu Box & Blocks, Frontal Assessment Battery (FAB), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) i Judgement of Line Orientation (JLO) przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji. Ponadto po każdej sesji pacjenci będą wypełniać Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI). W oparciu o statystyczne obliczenia liczebności próby plan badania obejmuje 80 pacjentów z chorobą Parkinsona i 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, losując ich oddzielnie, tak aby grupy były zrównoważone pod względem wielkości i rozpoznania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego;
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego powyżej 24;
  • zachowana funkcja kończyny górnej;
  • dla pacjentów z chorobą Parkinsona wynik w skali Hoehna i Yahra wynosi od 2 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba zakaźna;
  • ciężkie upośledzenie wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 4
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem bardzo małych odbijających się klocków
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 3
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości wykorzystująca bardzo małe nie odbijające się klocki
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 2
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem dużych odbijających się klocków
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 1
Gra 10Cubes w wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem dużych, nie odbijających się klocków
Urządzenie: Exergaming w środowisku wirtualnym
Wykorzystana zostanie gra 10Cubes (autorstwa I. Cikajło). W grze ruch dłoni, nadgarstka i palców jest śledzony przez kamerę na podczerwień (firmy LeapMotion, Inc.), a ruch dłoni jest odzwierciedlany w środowisku wirtualnym. Oprogramowanie będzie działać na wydajnym komputerze z 19-calowym wyświetlaczem. Każda grupa będzie miała ustawioną grę na innym poziomie trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełek i bloków od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Standardowy test kliniczny oceniający jednostronną dużą sprawność manualną; minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 150; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Zmiana wyniku w baterii oceny czołowej (FAB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Krótka bateria testów neuropsychologicznych do oceny funkcji wykonawczych; minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 18; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Wyniki Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Ramy czasowe: Ocena na koniec każdej sesji egzergamingu; mediana ocen zostanie przyjęta jako wynik w każdej podskali
IMI jest wielowymiarowym instrumentem pomiarowym służącym do oceny subiektywnego doświadczenia związanego z docelową czynnością. Zastosowana zostanie wersja 22-itemowa, składająca się z czterech podskal (wyniki w zakresie od 7 do 49 dla jednej skali i od 5 do 35 dla trzech skal); wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ocena na koniec każdej sesji egzergamingu; mediana ocen zostanie przyjęta jako wynik w każdej podskali

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Zestaw dziewięciu podtestów funkcji wykonawczych ze złożoną skomputeryzowaną punktacją; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Zmiana oceny orientacji linii (JLO)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
Standaryzowany test umiejętności wzrokowo-przestrzennych; minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 30; wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URIS202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami