Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu TRANSEND (EVATRANSEND)

28. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nerandomizovaná experimentální studie hodnotící dopad implantace nové organizace v sektoru dospělých, která má zlepšit přechod mladých lidí s endokrinními nebo metabolickými chorobami

„Transend“ je program určený k podpoře přechodu mladých pacientů s endokrinními nebo metabolickými onemocněními, když dorazí do sektoru dospělých v nemocnici La Pitié-Salpétrière. Hlavním cílem studie je porovnat podíl pacientů ztracených ve sledování 24 měsíců po převedení pediatrie mezi skupinou Transend a (historickou) kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívání a raná dospělost představují důležité období pro mladé lidi trpící chronickými nemocemi. Několik observačních studií ukazuje, že potřeby, které v tomto období nebyly pokryty pečovatelskými službami, a značné ztráty oproti míře následné péče. „Transend“ je program určený k podpoře přechodu mladých pacientů s endokrinními nebo metabolickými onemocněními, kteří přijdou do sektoru dospělých v nemocnici La Pitié-Salpétrière (Paříž, Francie). Od 1. září 2016 z něj profitovalo přibližně 500 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Chef du Service d'Endocrinologie et Médecine de le Reproduction, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí pacienti s endokrinními nebo metabolickými onemocněními

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 32 let
  • Pacient s endokrinním nebo metabolickým onemocněním
  • Pacient, který byl sledován na dětském oddělení pro své endokrinní nebo metabolické onemocnění
  • Pacient převeden do sektoru dospělých na oddělení endokrinologie, metabolismu nebo výživy v Pitié-Salpêtrière
  • Pacient, který měl první konzultaci po převozu mezi 1. lednem 2015 a 1. zářím 2017
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který před sledováním v Pitié-Salpêtrière přešel do jiné služby pro dospělé
  • Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Pacienti převedení do služby pro dospělé podle přechodového programu Transend (mezi zářím 2016 a lednem 2018)
Behaviorální: průzkum
Behaviorální studie pacientů, kteří jsou v programu „Transend“ (dodržování následných návštěv po převedení z pediatrické do péče pro dospělé během 24 měsíců)
Kontrolní skupina
Pacienti převedení do služby pro dospělé bez přechodového programu ve stejném centru před implementací Transendu (mezi lednem 2015 a zářím 2016)
Behaviorální: průzkum
Behaviorální studie pacientů, kteří jsou v programu „Transend“ (dodržování následných návštěv po převedení z pediatrické do péče pro dospělé během 24 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ztracených ve sledování 24 měsíců po transferu
Časové okno: 24 měsíců po převodu
Patologií definováni jako pacienti, kteří nebyli viděni na lékařské konzultaci od doby, která převyšuje doporučení pro jeho Heathův stav 24 měsíců po transferu a u kterých žádné prvky nepotvrdí další konzultaci v centru ani sledování v další centrum
24 měsíců po převodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultací, které pacient nedodržel
Časové okno: 24 až 36 měsíců po převodu
Experimentální skupina: pacienti převedení do služby pro dospělé podle přechodového programu Transend (od září 2016 do ledna 2018) Kontrolní skupina: pacienti převedení do služby pro dospělé bez přechodového programu, ve stejném centru, před implementací Traansend (mezi lednem 2015 a září 2016)
24 až 36 měsíců po převodu
Vztah důvěry mezi pečovatelem a pacientem
Časové okno: 24 až 36 měsíců po převodu

Skóre vypočítané podle Wake Forest scale je ověřená škála 10 položek pro hodnocení různých složek důvěry. včetně 3 položek loajality, 3 položek kompetence, 1 položky poctivosti a 3 položek globální důvěry.

(zkrácená verze) vyplývající z hodnocení anonymně provedeného pacienty
24 až 36 měsíců po převodu
Čas na první konzultaci v medicíně pro dospělé
Časové okno: 24 až 36 měsíců po převodu
Experimentální skupina: pacienti převedení do služby pro dospělé podle přechodového programu Transend (od září 2016 do ledna 2018) Kontrolní skupina: pacienti převedení do služby pro dospělé bez přechodového programu, ve stejném centru, před implementací Traansend (mezi lednem 2015 a září 2016)
24 až 36 měsíců po převodu
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 až 36 měsíců po transfetaci
Spokojenost shromážděná na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená nejhorší přenos, jaký si lze představit, a výsledkem je anonymní hodnocení provedené pacienty
24 až 36 měsíců po transfetaci
Vyhnutí se spotřebě péče a souvisejícím nákladům
Časové okno: 24 až 36 měsíců po převodu
Náklady spojené s návštěvou pohotovosti v nemocnici, domácí návštěvou SOS lékaře, neplánovanou hospitalizací
24 až 36 měsíců po převodu
Porovnejte zkušenosti z přechodu mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 až 36 měsíců po převodu
Frekvence pocitů přerušení, kontinuita, potřeba kontaktovat pediatra, pozornost a vnímaná dostupnost ze strany odborníků při příjezdu do nemocnice pro dospělé
24 až 36 měsíců po převodu
Zhodnoťte efektivitu Transendu
Časové okno: 24 až 36 měsíců po převodu
Poměr cena/přírůstková nákladová efektivita v získaných nákladech a nákladech za ztrátu výhledu
24 až 36 měsíců po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TOURAINE Philippe, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP190984
  • IDRCB 2019-A02243-54 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení