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Avaliação do Programa TRANSEND (EVATRANSEND)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Experimental Não Randomizado Avaliando o Impacto da Implantação de uma Nova Organização no Setor Adulto Destinada a Melhorar a Transição de Jovens com Doenças Endócrinas ou Metabólicas

"Transend" é um programa destinado a promover a transição de pacientes jovens com doenças endócrinas ou metabólicas quando chegam ao setor adulto do hospital La Pitié-Salpétrière. O principal objetivo do estudo é comparar a taxa de perda de seguimento aos 24 meses após a transferência de pediatria entre o grupo Transend e o grupo controle (histórico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adolescência e o início da idade adulta representam períodos importantes para os jovens acometidos por doenças crônicas. Vários estudos observacionais mostram necessidades não atendidas pelos serviços de atendimento nesse período e perdas significativas nas taxas de acompanhamento. "Transend" é um programa destinado a promover a transição de pacientes jovens com doenças endócrinas ou metabólicas quando chegam ao setor adulto do hospital La Pitié-Salpétrière (Paris, França). Desde 1º de setembro de 2016, cerca de 500 pacientes foram beneficiados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Chef du Service d'Endocrinologie et Médecine de le Reproduction, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 32 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes jovens com doenças endócrinas ou metabólicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 32 anos
  • Paciente com doença endócrina ou metabólica
  • Paciente que teve acompanhamento em pediatria por doença endócrina ou metabólica
  • Paciente transferido para o setor adulto no departamento de endocrinologia, metabolismo ou nutrição de Pitié-Salpêtrière
  • Paciente que teve a primeira consulta pós-transferência entre 1º de janeiro de 2015 e 1º de setembro de 2017
  • Paciente com proteção previdenciária

Critério de exclusão:

  • Paciente transferido para outro serviço adulto antes de ser acompanhado no Pitié-Salpêtrière
  • Paciente que manifestou sua oposição em participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo experimental
Pacientes transferidos para serviço adulto de acordo com o programa de transição Transend (entre setembro de 2016 e janeiro de 2018)
Comportamental: enquete
Estudo comportamental de pacientes que estão no Programa "Transend" (cumprimento de consultas de acompanhamento após transferência de atendimento pediátrico para adulto nos 24 meses)
Grupo de controle
Pacientes transferidos para serviço adulto sem programa de transição, no mesmo centro, antes da implantação do Transend (entre janeiro de 2015 e setembro de 2016)
Comportamental: enquete
Estudo comportamental de pacientes que estão no Programa "Transend" (cumprimento de consultas de acompanhamento após transferência de atendimento pediátrico para adulto nos 24 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes perdidos no acompanhamento 24 meses após a transferência
Prazo: 24 meses após a transferência
Definidos pela patologia como doentes que não tenham consulta médica desde um tempo superior ao recomendado para o seu estado de saúde aos 24 meses pós-transferência e para os quais não existam elementos que confirmem uma próxima consulta no centro nem seguimento em outro centro
24 meses após a transferência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas não honradas pelo paciente
Prazo: 24 a 36 meses após a transferência
Grupo experimental: pacientes transferidos para o serviço de adultos de acordo com o programa de transição Transend (entre setembro de 2016 e janeiro de 2018) Grupo controle: pacientes transferidos para o serviço de adultos sem programa de transição, no mesmo centro, antes da implementação do Traansend (entre janeiro de 2015 e setembro de 2016)
24 a 36 meses após a transferência
Relação de confiança entre cuidador e paciente
Prazo: 24 a 36 meses após a transferência

A pontuação calculada pela escala Wake Forest é uma escala validada de 10 itens para a avaliação dos diferentes componentes da confiança. Incluindo 3 itens sobre lealdade, 3 itens sobre competência, 1 item sobre honestidade e 3 itens sobre confiança global.

(versão curta) resultante de uma avaliação anonimamente feita por pacientes
24 a 36 meses após a transferência
Tempo para a primeira consulta em medicina para adultos
Prazo: 24 a 36 meses após a transferência
Grupo experimental: pacientes transferidos para o serviço de adultos de acordo com o programa de transição Transend (entre setembro de 2016 e janeiro de 2018) Grupo controle: pacientes transferidos para o serviço de adultos sem programa de transição, no mesmo centro, antes da implementação do Traansend (entre janeiro de 2015 e setembro de 2016)
24 a 36 meses após a transferência
Satisfação do paciente
Prazo: 24 a 36 meses após a transferência
Satisfação recolhida numa escala de 0 a 10 onde 0 significa a pior transferência imaginável resultante de uma avaliação anónima realizada pelos Doentes
24 a 36 meses após a transferência
Consumo de cuidados evitado e custos associados
Prazo: 24 a 36 meses após transfret
Custos associados a consultas hospitalares de urgência, visita domiciliária do médico SOS, internamento não planeado
24 a 36 meses após transfret
Compare a experiência da transição entre os dois Grupos
Prazo: 24 a 36 meses após transfret
Frequência de se sentir quebrado, continuidade, necessidade de contato com o pediatra, atenção e disponibilidade percebida por parte dos profissionais na chegada ao hospital adulto
24 a 36 meses após transfret
Avalie a eficiência da Transend
Prazo: 24 a 36 meses após transfret
Relação custo/benefício incremental em custo ganho e custo por perda de visão
24 a 36 meses após transfret

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: TOURAINE Philippe, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP190984
  • IDRCB 2019-A02243-54 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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