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Evaluación del Programa TRANSEND (EVATRANSEND)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio experimental no aleatorizado que evalúa el impacto de la implantación de una nueva organización en el sector adulto destinada a mejorar la transición de jóvenes con enfermedades endocrinas o metabólicas

"Transend" es un programa diseñado para promover la transición de pacientes jóvenes con enfermedades endocrinas o metabólicas cuando llegan al sector de adultos del hospital La Pitié-Salpétrière. El principal objetivo del estudio es comparar la tasa de pacientes perdidos de seguimiento a los 24 meses tras el traslado de pediatría entre el grupo Transend y el grupo control (histórico).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adolescencia y la edad adulta temprana representan períodos importantes para los jóvenes que padecen enfermedades crónicas. Varios estudios observacionales muestran necesidades no cubiertas por los servicios de atención en este período y tasas significativas de pérdida de seguimiento. "Transend" es un programa diseñado para promover la transición de pacientes jóvenes con enfermedades endocrinas o metabólicas cuando llegan al sector de adultos del hospital La Pitié-Salpétrière (París, Francia). Desde el 1 de septiembre de 2016 se han beneficiado aproximadamente 500 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Chef du Service d'Endocrinologie et Médecine de le Reproduction, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 32 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes jóvenes con enfermedades endocrinas o metabólicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 32 años
  • Paciente con enfermedad endocrina o metabólica
  • Paciente que tuvo un seguimiento en un departamento de pediatría por su enfermedad endocrina o metabólica
  • Paciente trasladado al sector de adultos en el servicio de endocrinología, metabolismo o nutrición de Pitié-Salpêtrière
  • Paciente que tuvo una primera consulta post-transferencia entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de septiembre de 2017
  • Paciente con una protección de la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente transferido a otro servicio de adultos antes de ser seguido en Pitié-Salpêtrière
  • Paciente que ha manifestado su oposición a participar en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo experimental
Pacientes transferidos al servicio de adultos según el programa de transición Transend (entre septiembre de 2016 y enero de 2018)
Conductual: encuesta
Estudio de comportamiento de pacientes que se encuentran en el Programa “Transend” (cumplimiento en visitas de seguimiento luego de la transferencia de atención pediátrica a adultos en los 24 meses)
Grupo de control
Pacientes transferidos al servicio de adultos sin programa de transición, en el mismo centro, antes de la implementación de Transend (entre enero de 2015 y septiembre de 2016)
Conductual: encuesta
Estudio de comportamiento de pacientes que se encuentran en el Programa “Transend” (cumplimiento en visitas de seguimiento luego de la transferencia de atención pediátrica a adultos en los 24 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes perdidos en el seguimiento a los 24 meses del traslado
Periodo de tiempo: 24 meses después de la transferencia
Definidos por patología como pacientes que no han sido atendidos en consulta médica desde un tiempo superior a la recomendación por su estado de salud a los 24 meses post-traslado y para los que no hay elementos que confirmen una próxima consulta en el centro ni un seguimiento en otro centro
24 meses después de la transferencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de consultas no atendidas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses después de la transferencia
Grupo experimental: pacientes trasladados a servicio de adultos según programa de transición Transend (entre septiembre de 2016 y enero de 2018) Grupo control: pacientes trasladados a servicio de adultos sin programa de transición, en el mismo centro, antes de la implantación de Traansend (entre enero de 2015 y enero de 2018). septiembre de 2016)
24 a 36 meses después de la transferencia
Relación de confianza entre cuidador y paciente
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses después de la transferencia

La puntuación calculada por la escala Wake Forest es una escala validada de 10 ítems para la evaluación de los diferentes componentes de la confianza. Incluye 3 ítems sobre lealtad, 3 ítems sobre competencia, 1 ítem sobre honestidad y 3 ítems sobre confianza global.

(versión corta) resultante de una evaluación anónima realizada por pacientes
24 a 36 meses después de la transferencia
Tiempo hasta la primera consulta en medicina de adultos
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses después de la transferencia
Grupo experimental: pacientes trasladados a servicio de adultos según programa de transición Transend (entre septiembre de 2016 y enero de 2018) Grupo control: pacientes trasladados a servicio de adultos sin programa de transición, en el mismo centro, antes de la implantación de Traansend (entre enero de 2015 y enero de 2018). septiembre de 2016)
24 a 36 meses después de la transferencia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses después de la transferencia
Satisfacción recogida en una escala de 0 a 10 donde 0 significa el peor traslado imaginable resultante de una valoración anónima realizada por los Pacientes
24 a 36 meses después de la transferencia
Consumo de cuidados evitado y costes asociados
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses post transferencia
Costos asociados con visitas a la sala de emergencias del hospital, visita domiciliaria del médico SOS, hospitalización no planificada
24 a 36 meses post transferencia
Comparar la experiencia de la transición entre los dos Grupos
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses post transferencia
Frecuencia de sentirse roto, continuidad, necesidad de contactar con el pediatra, atención y disponibilidad percibida por parte de los profesionales a la llegada al hospital de adultos
24 a 36 meses post transferencia
Evaluar la eficiencia de Transend
Periodo de tiempo: 24 a 36 meses post transferencia
Relación costo/costo-efectividad incremental en costo ganado y costo por pérdida de visión
24 a 36 meses post transferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: TOURAINE Philippe, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP190984
  • IDRCB 2019-A02243-54 (OTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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