Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TRANSEND-programmet (EVATRANSEND)

28. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-randomisert eksperimentell studie som evaluerer virkningen av implantasjon av en ny organisasjon i voksensektoren ment å forbedre overgangen til unge mennesker med endokrine eller metabolske sykdommer

"Transend" er et program designet for å fremme overgangen til unge pasienter med endokrine eller metabolske sykdommer når de ankommer voksensektoren ved La Pitié-Salpétrière sykehus. Hovedmålet med studien er å sammenligne frekvensen av pasienter tapt for oppfølging 24 måneder etter overføring av pediatri mellom Transend-gruppen og den (historiske) kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ungdom og tidlig voksen alder representerer viktige perioder for unge mennesker som lider av kroniske sykdommer. Flere observasjonsstudier viser behov som ikke dekkes av omsorgstjenestene i denne perioden og betydelig tapte oppfølgingsrater. "Transend" er et program designet for å fremme overgangen til unge pasienter med endokrine eller metabolske sykdommer når de ankommer voksensektoren ved La Pitié-Salpétrière sykehus (Paris, Frankrike). Siden 1. september 2016 har omtrent 500 pasienter hatt nytte av det.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Chef du Service d'Endocrinologie et Médecine de le Reproduction, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 32 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge pasienter med endokrine eller metabolske sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 32
  • Pasient med endokrin eller metabolsk sykdom
  • Pasient som har hatt oppfølging på barneavdeling for sin endokrine eller metabolske sykdom
  • Pasient overført til voksensektoren i endokrinologi, metabolisme eller ernæringsavdelingen i Pitié-Salpêtrière
  • Pasient som hadde en første konsultasjon etter overføring mellom 1. januar 2015 og 1. september 2017
  • Pasient med trygdesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gikk over til en annen voksentjeneste før han ble fulgt på Pitié-Salpêtrière
  • Pasient som har uttrykt motstand mot å delta i denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell gruppe
Pasienter overført til voksentjeneste i henhold til Transend-overgangsprogrammet (mellom september 2016 og januar 2018)
Atferdsmessig: undersøkelse
Atferdsstudie av pasienter som er i "Transend"-programmet (overholdelse i oppfølgingsbesøk etter overføring fra pediatrisk til voksenbehandling i løpet av 24 måneder)
Kontrollgruppe
Pasienter overført til voksentjeneste uten overgangsprogram, i samme senter, før implementeringen av Transend (mellom januar 2015 og september 2016)
Atferdsmessig: undersøkelse
Atferdsstudie av pasienter som er i "Transend"-programmet (overholdelse i oppfølgingsbesøk etter overføring fra pediatrisk til voksenbehandling i løpet av 24 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som mistet til oppfølging 24 måneder etter overføring
Tidsramme: 24 måneder etter overføring
Definert av patologi som pasienter som ikke har blitt sett i en medisinsk konsultasjon siden en tid overlegen anbefalingen for hans tilstand av Heath 24 måneder etter overføring og for hvem ingen elementer bekrefter en neste konsultasjon i senteret eller en oppfølging i et annet senter
24 måneder etter overføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall konsultasjoner som ikke ble behandlet av pasienten
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring
Forsøksgruppe: pasienter overført til voksentjeneste i henhold til Transend overgangsprogram (mellom september 2016 og januar 2018) Kontrollgruppe: pasienter overført til voksentjeneste uten overgangsprogram, i samme senter, før implementering av Traansend (mellom januar 2015 og september 2016)
24 til 36 måneder etter overføring
Tillitsforhold mellom omsorgsperson og pasient
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring

Score beregnet av wake Forest-skalaen er en validert skala med 10 elementer for evaluering av de forskjellige komponentene i tillit. inkludert 3 elementer om lojalitet, 3 elementer om kompetanse, 1 element om ærlighet og 3 elementer om global tillit.

(kortversjon) som følge av en evaluering anonymt gjort av pasienter
24 til 36 måneder etter overføring
Tid til første konsultasjon i voksenmedisin
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring
Forsøksgruppe: pasienter overført til voksentjeneste i henhold til Transend overgangsprogram (mellom september 2016 og januar 2018) Kontrollgruppe: pasienter overført til voksentjeneste uten overgangsprogram, i samme senter, før implementering av Traansend (mellom januar 2015 og september 2016)
24 til 36 måneder etter overføring
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring
Tilfredshet samlet på en skala fra 0 til 10 hvor 0 betyr den verst tenkelige overføringen som resulterer i en anonym vurdering utført av pasientene
24 til 36 måneder etter overføring
Unngikk omsorgsforbruk og tilhørende kostnader
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring
Kostnader knyttet til sykehuslegebesøk, hjemmebesøk av SOS-lege, ikke-planlagt innleggelse
24 til 36 måneder etter overføring
Sammenlign opplevelsen av overgangen mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring
Hyppighet av å føle seg ødelagt, kontinuitet, behov for å kontakte barnelegen, oppmerksomhet og opplevd tilgjengelighet fra fagpersonell ved ankomst til voksensykehuset
24 til 36 måneder etter overføring
Vurder Transends effektivitet
Tidsramme: 24 til 36 måneder etter overføring
Kostnad/inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold i kostnadsvinning og kostnad per tap av visning
24 til 36 måneder etter overføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: TOURAINE Philippe, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP190984
  • IDRCB 2019-A02243-54 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger