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Evaluierung des TRANSEND-Programms (EVATRANSEND)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nicht randomisierte experimentelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Einführung einer neuen Organisation im Erwachsenensektor, die den Übergang junger Menschen mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen verbessern soll

"Transend" ist ein Programm zur Förderung des Übergangs junger Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, wenn sie im Erwachsenenbereich des Krankenhauses La Pitié-Salpétrière ankommen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Rate der Patienten, die 24 Monate nach der Übertragung der Pädiatrie an die Nachsorge verloren gingen, zwischen der Transend-Gruppe und der (historischen) Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz und das frühe Erwachsenenalter sind wichtige Phasen für junge Menschen, die an chronischen Krankheiten leiden. Mehrere Beobachtungsstudien zeigen Bedürfnisse, die in diesem Zeitraum nicht durch Pflegedienste gedeckt wurden, und signifikante Verluste durch Follow-up-Raten. "Transend" ist ein Programm zur Förderung des Übergangs junger Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, wenn sie im Erwachsenenbereich des Krankenhauses La Pitié-Salpétrière (Paris, Frankreich) ankommen. Seit dem 1. September 2016 haben rund 500 Patienten davon profitiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chef du Service d'Endocrinologie et Médecine de le Reproduction, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Junge Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 32 Jahren
  • Patient mit endokriner oder metabolischer Erkrankung
  • Patient, der wegen seiner endokrinen oder metabolischen Erkrankung in einer pädiatrischen Abteilung nachuntersucht wurde
  • Patient, der in die Abteilung für Endokrinologie, Stoffwechsel oder Ernährung von Pitié-Salpêtrière in den Erwachsenenbereich versetzt wurde
  • Patient, der zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. September 2017 eine erste Konsultation nach dem Transfer hatte
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zu einem anderen Erwachsenendienst wechselte, bevor er in Pitié-Salpêtrière betreut wurde
  • Patient, der sich gegen die Teilnahme an dieser Studie ausgesprochen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Patienten, die gemäß dem Transend-Übergangsprogramm in den Erwachsenendienst überführt wurden (zwischen September 2016 und Januar 2018)
Verhalten: Umfrage
Verhaltensstudie von Patienten, die im „Transend“-Programm sind (Compliance bei Nachsorgeuntersuchungen nach Verlegung von der Kinder- in die Erwachsenenversorgung in den 24 Monaten)
Kontrollgruppe
Patienten, die vor der Einführung von Transend (zwischen Januar 2015 und September 2016) ohne Übergangsprogramm im selben Zentrum in den Erwachsenendienst verlegt wurden
Verhalten: Umfrage
Verhaltensstudie von Patienten, die im „Transend“-Programm sind (Compliance bei Nachsorgeuntersuchungen nach Verlegung von der Kinder- in die Erwachsenenversorgung in den 24 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die 24 Monate nach dem Transfer für die Nachsorge verloren gingen
Zeitfenster: 24 Monate nach Übertragung
Von der Pathologie definiert als Patienten, die seit einem Zeitpunkt, der die Empfehlung für seinen Gesundheitszustand 24 Monate nach der Verlegung übersteigt, nicht mehr in einer ärztlichen Konsultation gesehen wurden und für die keine Elemente eine nächste Konsultation im Zentrum oder eine Nachsorge in bestätigen ein anderes Zentrum
24 Monate nach Übertragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten nicht wahrgenommenen Konsultationen
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach der Übertragung
Versuchsgruppe: Patienten, die gemäß dem Transend-Übergangsprogramm in den Dienst für Erwachsene versetzt wurden (zwischen September 2016 und Januar 2018) Kontrollgruppe: Patienten, die vor der Einführung von Traansend (zwischen Januar 2015 und Januar 2015 und September 2016)
24 bis 36 Monate nach der Übertragung
Vertrauensverhältnis zwischen Pflegekraft und Patient
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach der Übertragung

Die von der Wake Forest-Skala berechnete Punktzahl ist eine validierte Skala mit 10 Punkten zur Bewertung der verschiedenen Komponenten des Vertrauens. Darunter 3 Punkte zur Loyalität, 3 Punkte zur Kompetenz, 1 Punkt zur Ehrlichkeit und 3 Punkte zum globalen Vertrauen.

(Kurzfassung) resultierend aus einer anonymen Auswertung durch Patienten
24 bis 36 Monate nach der Übertragung
Zeit bis zum Erstgespräch in der Erwachsenenmedizin
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach der Übertragung
Versuchsgruppe: Patienten, die gemäß dem Transend-Übergangsprogramm in den Dienst für Erwachsene versetzt wurden (zwischen September 2016 und Januar 2018) Kontrollgruppe: Patienten, die vor der Einführung von Traansend (zwischen Januar 2015 und Januar 2015 und September 2016)
24 bis 36 Monate nach der Übertragung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach der Transfettung
Erfasste Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Transfer bedeutet, der sich aus einer anonymen Bewertung durch die Patienten ergibt
24 bis 36 Monate nach der Transfettung
Vermiedener Pflegeaufwand und damit verbundene Kosten
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach Transfret
Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausbesuchen in der Notaufnahme, Hausbesuchen des SOS-Arztes, ungeplanten Krankenhausaufenthalten
24 bis 36 Monate nach Transfret
Vergleichen Sie die Erfahrung des Übergangs zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach Transfret
Häufigkeit des Zerrissenheitsgefühls, Kontinuität, Notwendigkeit, den Kinderarzt zu kontaktieren, Aufmerksamkeit und wahrgenommene Verfügbarkeit seitens des Fachpersonals bei der Ankunft in der Erwachsenenklinik
24 bis 36 Monate nach Transfret
Bewerten Sie die Effizienz von Transend
Zeitfenster: 24 bis 36 Monate nach Transfret
Kosten/inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis in gewonnenen Kosten und Kosten pro Sichtverlust
24 bis 36 Monate nach Transfret

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TOURAINE Philippe, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP190984
  • IDRCB 2019-A02243-54 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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