Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TRANSEND-programmet (EVATRANSEND)

28. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-randomiseret eksperimentel undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​implantation af en ny organisation i voksensektoren, beregnet til at forbedre overgangen for unge mennesker med endokrine eller metaboliske sygdomme

"Transend" er et program designet til at fremme overgangen af ​​unge patienter med endokrine eller metaboliske sygdomme, når de ankommer til voksensektoren på La Pitié-Salpétrière hospitalet. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af patienter, der mistes til opfølgning 24 måneder efter overførslen af ​​pædiatri mellem Transend-gruppen og den (historiske) kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdom og tidlig voksenalder er vigtige perioder for unge, der lider af kroniske sygdomme. Adskillige observationsstudier viser behov, der ikke er dækket af plejeydelser i denne periode og betydelige tabte opfølgningsrater. "Transend" er et program designet til at fremme overgangen af ​​unge patienter med endokrine eller metaboliske sygdomme, når de ankommer til voksensektoren på La Pitié-Salpétrière hospitalet (Paris, Frankrig). Siden 1. september 2016 har cirka 500 patienter nydt godt af det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Chef du Service d'Endocrinologie et Médecine de le Reproduction, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge patienter med endokrine eller metaboliske sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 32
  • Patient med endokrin eller metabolisk sygdom
  • Patient, der havde en opfølgning på en pædiatrisk afdeling for sin endokrine eller stofskiftesygdom
  • Patient overført til voksensektoren i endokrinologi, metabolisme eller ernæringsafdelingen i Pitié-Salpêtrière
  • Patient, der havde en første konsultation efter overførsel mellem 1. januar 2015 og 1. september 2017
  • Patient med socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der overgik til en anden voksentjeneste, før han blev fulgt på Pitié-Salpêtrière
  • Patient, der har udtrykt sin modstand mod at deltage i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
Patienter overført til voksentjeneste i henhold til Transend-overgangsprogrammet (mellem september 2016 og januar 2018)
Adfærdsmæssigt: undersøgelse
Adfærdsundersøgelse af patienter, der er i "Transend"-programmet (compliance i opfølgningsbesøg efter overførsel fra pædiatrisk til voksenpleje i de 24 måneder)
Kontrolgruppe
Patienter overført til voksentjeneste uden et overgangsprogram, i samme center, før implementeringen af ​​Transend (mellem januar 2015 og september 2016)
Adfærdsmæssigt: undersøgelse
Adfærdsundersøgelse af patienter, der er i "Transend"-programmet (compliance i opfølgningsbesøg efter overførsel fra pædiatrisk til voksenpleje i de 24 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der mistede til opfølgning 24 måneder efter overførsel
Tidsramme: 24 måneder efter overførsel
Defineret af patologi som patienter, der ikke er blevet set i en lægekonsultation siden en tid, der var bedre end anbefalingen for hans tilstand af Heath 24 måneder efter overførsel, og for hvem ingen elementer bekræfter en næste konsultation i centret eller en opfølgning i et andet center
24 måneder efter overførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal konsultationer, der ikke er blevet behandlet af patienten
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter overførsel
Forsøgsgruppe: patienter overført til voksentjeneste i henhold til Transend overgangsprogrammet (mellem september 2016 og januar 2018) Kontrolgruppe: patienter overført til voksentjeneste uden overgangsprogram, i samme center, før implementeringen af ​​Traansend (mellem januar 2015 og september 2016)
24 til 36 måneder efter overførsel
Tillidsforhold mellem pårørende og patient
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter overførsel

Score beregnet af wake Forest-skalaen er en valideret skala på 10 punkter til evaluering af de forskellige komponenter i tillid. Herunder 3 punkter om loyalitet, 3 punkter om kompetence, 1 emne om ærlighed og 3 punkter om global tillid.

(kort version) som følge af en anonym evaluering foretaget af patienter
24 til 36 måneder efter overførsel
Tid til første konsultation i voksenmedicin
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter overførsel
Forsøgsgruppe: patienter overført til voksentjeneste i henhold til Transend overgangsprogrammet (mellem september 2016 og januar 2018) Kontrolgruppe: patienter overført til voksentjeneste uden overgangsprogram, i samme center, før implementeringen af ​​Traansend (mellem januar 2015 og september 2016)
24 til 36 måneder efter overførsel
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter overføring
Tilfredshed indsamlet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder den værst tænkelige overførsel, hvilket resulterer i en anonym vurdering udført af patienterne
24 til 36 måneder efter overføring
Undgået plejeforbrug og dermed forbundne omkostninger
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter transplantation
Omkostninger forbundet med sygehusbesøg på skadestuen, hjemmebesøg af SOS-læge, uplanlagt indlæggelse
24 til 36 måneder efter transplantation
Sammenlign oplevelsen af ​​overgangen mellem de to grupper
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter transplantation
Hyppighed af at føle sig brudt, kontinuitet, behov for at kontakte børnelægen, opmærksomhed og opfattet tilgængelighed fra professionelle side ved ankomsten til voksenhospitalet
24 til 36 måneder efter transplantation
Vurder Transends effektivitet
Tidsramme: 24 til 36 måneder efter transplantation
Omkostnings/inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold i omkostningsvinding og omkostning pr. tab af visning
24 til 36 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TOURAINE Philippe, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190984
  • IDRCB 2019-A02243-54 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger