Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streamování webového cvičení doma: Pilotní studie

10. dubna 2023 aktualizováno: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streamování webového cvičení doma: Pilotní studie

Jedná se o jednoramennou pilotní studii, která má vyhodnotit používání webových videokonferencí jako metodu cvičebního tréninku. Tato studie bude zahrnovat 10 žen, které přežily rakovinu prsu a 10 mužů, kteří přežili rakovinu prostaty. Prvních 12 týdnů studie (část 1) budou účastníci trénovat se cvičebním fyziologem (EP) po dobu 150 minut/týden. Toto školení bude probíhat formou webové videokonference. Následujících 12 týdnů (část 2) budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení řízená pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s dříve diagnostikovanou rakovinou prostaty nebo žena s dříve diagnostikovanou rakovinou prsu.
  • U rakoviny prsu minimálně 3 měsíce po ukončení aktivní léčby. Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná.
  • U rakoviny prostaty minimálně 3 měsíce po ukončení aktivní léčby. Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná, s výjimkou terapií cílených na androgenní receptory (jako je enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo abirateron). Pacienti, kteří jsou v současné době pod aktivním dohledem, jsou způsobilí, i když předtím nepodstoupili protinádorovou léčbu.
  • Má přístup k tabletu, notebooku nebo stolnímu počítači s možností videa připojený k internetu s obrazovkou o úhlopříčce alespoň 13 palců.
  • Fyzicky schopný dokončit modifikovaný Bruceův submaximální test na běžeckém pásu, test síly nohou, test síly úchopu a InBody sebehodnocení pacienta.
  • Povolení lékaře k účasti na této studii. Lze to provést kontrolou zdravotních záznamů pacientů.
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
  • Má doma židli na cvičení, která není na kolečkách a má pevné opěradlo (ne polohovací).
  • Ambulantně bez pomoci.
  • Má doma volný prostor 5 x 6 stop, ve kterém můžete cvičit.
  • Věk >18 let.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba plánovaná během následujících 6 měsíců. Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná, s výjimkou AR-cílených terapií rakoviny prostaty.
  • Známé metastatické onemocnění.
  • Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně.
  • Velká operace do 3 měsíců od základní návštěvy.
  • Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • Odpoví ano na jakoukoli otázku v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě, pokud účast ve studii neschválí lékař.
  • Známá alergie na zařízení Fitbit.
  • V současné době splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (skóre > 23 v dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Prvních 12 týdnů studie (část 1) budou účastníci trénovat se cvičebním fyziologem (EP) po dobu 150 minut/týden. Toto školení bude probíhat formou webové videokonference. Následujících 12 týdnů (část 2) budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení řízená pacientem.
Behaviorální: Cvičení
Prvních 12 týdnů studie (část 1) budou účastníci trénovat se cvičebním fyziologem po dobu 150 minut/týden. Toto školení bude probíhat formou webové videokonference. Následujících 12 týdnů (část 2) budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení řízená pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte dodržování intervence měřené prostřednictvím docházky (frekvence navštívených a plně dokončených relací Skype)
12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte dodržování intervence měřené prostřednictvím udržení (účast od výchozího stavu až po závěrečné hodnocení)
12 týdnů
Souhlas pacienta
Časové okno: 1 den
Prozkoumejte dodržování intervence měřené procentem oslovených pacientů, kteří podepsali souhlas
1 den
Kontrola manipulace
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumejte dodržování intervence měřené pomocí skóre na kontrole manipulace po každém sezení (2 otázky, které položil fyziolog cvičení na zvukovou a vizuální čistotu sezení)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu kyslíku (základní – návštěva uprostřed studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v měření submax vO2 (rychlost příjmu kyslíku během cvičení) mezi návštěvami na začátku a v polovině studie, měřeno pomocí Bruceho submaximálního testu na běžícím pásu.
12 týdnů
Změny v příjmu kyslíku (návštěva v polovině studie – návštěva na konci studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v měření submax vO2 (rychlost příjmu kyslíku během cvičení) mezi návštěvami uprostřed studie a na konci studie, měřeno pomocí Bruceho submaximálního testu na běžícím pásu.
12 týdnů
Změny v příjmu kyslíku (základní stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v měření submax vO2 (rychlost absorpce kyslíku během cvičení) mezi základní linií a návštěvami na konci studie, měřeno pomocí Bruceho submaximálního testu na běžícím pásu.
24 týdnů
Změny v testu síly (základní – návštěva uprostřed studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změna měření svalové síly mezi základními a středními návštěvami studie měřená testem síly stisku a leg press.
12 týdnů
Změny v testu síly (návštěva v polovině studie – návštěva na konci studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změna měření svalové síly mezi návštěvami v polovině studie a na konci studie měřená testem síly úchopu a leg press.
12 týdnů
Změny v testu síly (základní stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
Změna měření svalové síly mezi základní linií a návštěvou na konci studie měřená testem síly stisku a leg press.
24 týdnů
Změny klidové srdeční frekvence (základní – návštěva v polovině studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změny klidové srdeční frekvence mezi základními a středními návštěvami studie
12 týdnů
Změny klidové srdeční frekvence (návštěva v polovině studie – návštěva na konci studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změny klidové srdeční frekvence mezi návštěvami uprostřed studie a na konci studie
12 týdnů
Změny klidové srdeční frekvence (výchozí stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
Změny klidové srdeční frekvence mezi základní linií a návštěvou na konci studie
24 týdnů
Změny tělesného složení (základní stav – návštěva v polovině studie)
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesného složení mezi základními a středními návštěvami studie měřené pomocí InBody (neinvazivní analýza složení těla, která vypočítává hmotnost, hmotu kosterního svalstva, tukovou hmotu, BMI a procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance).
12 týdnů
Změny tělesného složení (návštěva uprostřed studie – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesného složení mezi středem studie a návštěvami na konci studie měřené pomocí InBody (neinvazivní analýza tělesného složení, která vypočítává hmotnost, hmotu kosterního svalstva, hmotu tuku, BMI a procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance).
12 týdnů
Změny tělesného složení (základní stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesného složení mezi základní linií a návštěvou na konci studie měřená pomocí InBody (neinvazivní analýza tělesného složení, která vypočítává hmotnost, hmotnost kosterního svalstva, hmotnost tuku, BMI a procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance).
24 týdnů
Subjektivní dopad
Časové okno: 24 týdnů
Subjektivní dopad cvičební intervence měřený změnami v hodnocení sebeúčinnosti cvičení hlášeným účastníky a záměry zůstat aktivní
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celina Shirazipour

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení