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Transmisión de ejercicios basados ​​en la web en el hogar: un estudio piloto

10 de abril de 2023 actualizado por: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Transmisión de ejercicios basados ​​en la web en el hogar: un estudio piloto

Este es un estudio piloto de un solo brazo para evaluar el uso de videoconferencias basadas en la web como método de entrega de entrenamiento físico. Este estudio incluirá a 10 mujeres sobrevivientes de cáncer de mama y 10 hombres sobrevivientes de cáncer de próstata. Durante las primeras 12 semanas del estudio (Parte 1), los participantes entrenarán con un fisiólogo del ejercicio (EP) durante 150 minutos a la semana. Esta capacitación se impartirá mediante videoconferencia basada en la web. Durante las próximas 12 semanas (Parte 2), se indicará a los participantes que hagan ejercicio dirigido por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre con diagnóstico previo de cáncer de próstata o mujer con diagnóstico previo de cáncer de mama.
  • Para el cáncer de mama, mínimo de 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento activo. El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación. Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables.
  • Para el cáncer de próstata, mínimo de 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento activo. El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación. Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables, excepto las terapias dirigidas al receptor de andrógenos (como enzalutamida, apalutamida, darolutamida o abiraterona). Los pacientes que actualmente se encuentran en vigilancia activa son elegibles incluso si no han recibido tratamiento anticancerígeno previo.
  • Tiene acceso a una tableta, computadora portátil o computadora de escritorio con capacidad de video conectada a Internet con una pantalla de al menos 13 pulgadas de ancho.
  • Físicamente capaz de completar la prueba submáxima modificada de Bruce en cinta rodante, la prueba de fuerza de las piernas, la prueba de fuerza de agarre y la autoevaluación InBody según el paciente.
  • Autorización del médico para participar en este estudio. Se puede hacer a través de la revisión de los registros médicos de los pacientes.
  • Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
  • Tiene una silla en casa para hacer ejercicio que no tiene ruedas y tiene un respaldo sólido (no una silla reclinable).
  • Ambulatorio sin asistencia.
  • Tiene un espacio despejado de 5 x 6 pies en casa para hacer ejercicio.
  • Edad >18 años.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo planificado en los próximos 6 meses. El tratamiento activo incluye quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, cirugía y cualquier combinación. Los tratamientos hormonales/biológicos a largo plazo son aceptables, excepto las terapias dirigidas a AR para el cáncer de próstata.
  • Enfermedad metastásica conocida.
  • Neuropatía periférica de grado 3 o superior.
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
  • Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
  • Responde afirmativamente a cualquier pregunta del Cuestionario de preparación para la actividad física, a menos que un médico autorice la participación en el estudio.
  • Alergia conocida al dispositivo Fitbit.
  • Actualmente cumple con las pautas de actividad física (puntuación de >23 en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio
Durante las primeras 12 semanas del estudio (Parte 1), los participantes entrenarán con un fisiólogo del ejercicio (EP) durante 150 minutos a la semana. Esta capacitación se impartirá mediante videoconferencia basada en la web. Durante las próximas 12 semanas (Parte 2), se indicará a los participantes que hagan ejercicio dirigido por el paciente.
Conductual: Ejercicio
Durante las primeras 12 semanas del estudio (Parte 1), los participantes entrenarán con un fisiólogo del ejercicio durante 150 minutos a la semana. Esta capacitación se impartirá mediante videoconferencia basada en la web. Durante las próximas 12 semanas (Parte 2), se indicará a los participantes que hagan ejercicio dirigido por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través de la asistencia (frecuencia de sesiones de Skype atendidas y completadas)
12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través de la retención (participación desde la línea de base hasta la evaluación final)
12 semanas
Consentimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través del porcentaje de pacientes abordados que firman el consentimiento
1 día
Comprobación de manipulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explore la adherencia a la entrega de la intervención medida a través de puntajes en la verificación de manipulación después de cada sesión (2 preguntas hechas por el fisiólogo del ejercicio sobre la claridad del sonido y visual de la sesión)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo de oxígeno (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición submáxima de vO2 (tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio) entre las visitas al inicio y a la mitad del estudio según lo medido por la prueba submáxima de Bruce en cinta ergométrica.
12 semanas
Cambios en el consumo de oxígeno (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición submáxima de vO2 (tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio) entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio según lo medido por la prueba de cinta rodante submáxima de Bruce.
12 semanas
Cambios en el consumo de oxígeno (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la medición submáxima de vO2 (tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio) entre las visitas iniciales y finales del estudio según lo medido por la prueba de cinta rodante submáxima de Bruce.
24 semanas
Cambios en la prueba de fuerza (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición de la fuerza muscular entre la visita inicial y la mitad del estudio según lo medido por la prueba de fuerza de agarre y la prensa de piernas.
12 semanas
Cambios en la prueba de fuerza (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la medición de la fuerza muscular entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio según lo medido por la prueba de fuerza de agarre y la prensa de piernas.
12 semanas
Cambios en la prueba de fuerza (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la medición de la fuerza muscular entre el inicio y el final de las visitas del estudio según lo medido por la prueba de fuerza de agarre y la prensa de piernas.
24 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo entre las visitas iniciales y de mitad del estudio
12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio
12 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo entre el inicio y las visitas al final del estudio
24 semanas
Cambios en la composición corporal (línea de base - mitad de la visita del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la composición corporal entre la visita inicial y la mitad del estudio medidos por InBody (análisis de composición corporal no invasivo que calcula el peso, la masa muscular esquelética, la masa grasa, el IMC y el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica).
12 semanas
Cambios en la composición corporal (visita a mitad del estudio - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la composición corporal entre la mitad del estudio y las visitas al final del estudio medidos por InBody (análisis de composición corporal no invasivo que calcula el peso, la masa muscular esquelética, la masa grasa, el IMC y el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica).
12 semanas
Cambios en la composición corporal (línea de base - visita al final del estudio)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la composición corporal entre las visitas iniciales y al final del estudio según lo medido por InBody (análisis de composición corporal no invasivo que calcula el peso, la masa muscular esquelética, la masa grasa, el IMC y el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica).
24 semanas
Impacto subjetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Impacto subjetivo de la intervención de ejercicios medido por los cambios en la calificación informada por los participantes de la autoeficacia del ejercicio y las intenciones de permanecer activo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celina Shirazipour

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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