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Streaming di esercizi basati sul Web a casa: uno studio pilota

10 aprile 2023 aggiornato da: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming di esercizi basati sul Web a casa: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per valutare l'uso della videoconferenza basata sul Web come metodo di erogazione dell'allenamento fisico. Questo studio includerà 10 donne sopravvissute al cancro al seno e 10 uomini sopravvissuti al cancro alla prostata. Per le prime 12 settimane di studio (Parte 1), i partecipanti si alleneranno con un fisiologo dell'esercizio (EP) per 150 minuti a settimana. Questa formazione sarà erogata tramite videoconferenza basata sul web. Per le prossime 12 settimane (Parte 2), i partecipanti saranno istruiti a fare esercizi diretti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con precedente diagnosi di cancro alla prostata o femmina con precedente diagnosi di cancro al seno.
  • Per il cancro al seno, almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo. Il trattamento attivo comprende la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia, la chirurgia e qualsiasi combinazione. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili.
  • Per il cancro alla prostata, almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo. Il trattamento attivo comprende la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia, la chirurgia e qualsiasi combinazione. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili, ad eccezione delle terapie mirate al recettore degli androgeni (come enzalutamide, apalutamide, darolutamide o abiraterone). I pazienti attualmente in sorveglianza attiva sono idonei anche se non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale.
  • Ha accesso a tablet, laptop o computer desktop con funzionalità video connesso a Internet con uno schermo di almeno 13 pollici di diametro.
  • Fisicamente in grado di completare il test del tapis roulant submassimale modificato di Bruce, il test della forza delle gambe, il test della forza di presa e l'autovalutazione InBody per paziente.
  • Autorizzazione del medico a partecipare a questo studio. Può essere fatto attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  • Ha una sedia a casa da utilizzare per l'esercizio che non è su ruote e ha uno schienale solido (non una sedia reclinabile).
  • Ambulatorio senza assistenza.
  • Ha uno spazio libero di 5 x 6 piedi a casa in cui esercitarsi.
  • Età >18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo pianificato entro i prossimi 6 mesi. Il trattamento attivo comprende la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia, la chirurgia e qualsiasi combinazione. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine sono accettabili, ad eccezione delle terapie mirate all'AR per il cancro alla prostata.
  • Malattia metastatica nota.
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dalla visita basale.
  • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
  • Risponde sì a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica a meno che la partecipazione allo studio non sia autorizzata da un medico.
  • Allergia nota al dispositivo Fitbit.
  • Attualmente soddisfa le linee guida sull'attività fisica (punteggio> 23 sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Per le prime 12 settimane di studio (Parte 1), i partecipanti si alleneranno con un fisiologo dell'esercizio (EP) per 150 minuti a settimana. Questa formazione sarà erogata tramite videoconferenza basata sul web. Per le prossime 12 settimane (Parte 2), i partecipanti saranno istruiti a fare esercizi diretti dal paziente.
Comportamentale: Esercizio
Per le prime 12 settimane di studio (Parte 1), i partecipanti si alleneranno con un fisiologo dell'esercizio per 150 minuti a settimana. Questa formazione sarà erogata tramite videoconferenza basata sul web. Per le prossime 12 settimane (Parte 2), i partecipanti saranno istruiti a fare esercizi diretti dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso la partecipazione (frequenza delle sessioni Skype frequentate e completamente completate)
12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso la conservazione (partecipazione dal basale fino alla valutazione finale)
12 settimane
Consenso del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso la percentuale di pazienti contattati che firmano il consenso
1 giorno
Controllo della manipolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplora l'aderenza alla consegna dell'intervento misurata attraverso i punteggi sul controllo della manipolazione dopo ogni sessione (2 domande poste dal fisiologo dell'esercizio sulla chiarezza del suono e visiva della sessione)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della misurazione submax del vO2 (tasso di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio) tra le visite al basale e a metà studio misurate dal test submassimale del tapis roulant di Bruce.
12 settimane
Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della misurazione submax del vO2 (tasso di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio) tra le visite a metà studio e alla fine dello studio misurate dal test submassimale su tapis roulant di Bruce.
12 settimane
Cambiamenti nell'assorbimento di ossigeno (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della misurazione submax del vO2 (tasso di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio) tra il basale e la fine delle visite dello studio, misurata dal test del tapis roulant submassimale di Bruce.
24 settimane
Cambiamenti nel test di forza (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nella misurazione della forza muscolare tra il basale e le visite a metà studio misurate dal test della forza di presa e dal leg press.
12 settimane
Cambiamenti nel test di forza (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nella misurazione della forza muscolare tra la metà dello studio e la fine delle visite di studio misurata dal test della forza di presa e dal leg press.
12 settimane
Cambiamenti nel test di forza (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione nella misurazione della forza muscolare tra il basale e la fine delle visite di studio misurate dal test della forza di presa e dal leg press.
24 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo tra il basale e le visite a metà studio
12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo tra la metà dello studio e la fine delle visite di studio
12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo tra il basale e le visite di fine studio
24 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (basale - visita a metà studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della composizione corporea tra il basale e le visite intermedie dello studio misurate da InBody (analisi della composizione corporea non invasiva che calcola peso, massa muscolare scheletrica, massa grassa, indice di massa corporea e percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica).
12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (visita di metà studio - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della composizione corporea tra le visite di metà studio e di fine studio misurate da InBody (analisi della composizione corporea non invasiva che calcola il peso, la massa muscolare scheletrica, la massa grassa, l'IMC e la percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica).
12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (basale - visita di fine studio)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della composizione corporea tra il basale e le visite di fine studio misurate da InBody (analisi della composizione corporea non invasiva che calcola peso, massa muscolare scheletrica, massa grassa, indice di massa corporea e percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica).
24 settimane
Impatto soggettivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Impatto soggettivo dell'intervento sull'esercizio misurato dai cambiamenti nella valutazione riferita dai partecipanti dell'autoefficacia dell'esercizio e delle intenzioni di rimanere attivi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celina Shirazipour

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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