Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesyłanie strumieniowe ćwiczeń internetowych w domu: badanie pilotażowe

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Przesyłanie strumieniowe ćwiczeń internetowych w domu: badanie pilotażowe

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykorzystania internetowych wideokonferencji jako metody prowadzenia treningu wysiłkowego. Badanie to obejmie 10 kobiet, które przeżyły raka piersi i 10 mężczyzn, którzy przeżyli raka prostaty. Przez pierwsze 12 tygodni badania (część 1) uczestnicy będą trenować z fizjologiem ćwiczeń (EP) przez 150 minut tygodniowo. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie wideokonferencji internetowej. Przez następne 12 tygodni (część 2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, u którego wcześniej zdiagnozowano raka prostaty, lub kobieta, u której wcześniej zdiagnozowano raka piersi.
  • W przypadku raka piersi co najmniej 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia. Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację. Dopuszczalne jest długotrwałe leczenie hormonalne/biologiczne.
  • W przypadku raka prostaty co najmniej 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia. Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację. Dopuszczalne jest długoterminowe leczenie hormonalne/biologiczne, z wyjątkiem terapii ukierunkowanych na receptory androgenowe (takich jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub abirateron). Pacjenci obecnie objęci aktywnym nadzorem kwalifikują się, nawet jeśli nie otrzymali wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Ma dostęp do tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego z funkcją wideo podłączonego do internetu z ekranem o przekątnej co najmniej 13 cali.
  • Zdolność fizyczna do wykonania zmodyfikowanego submaksymalnego testu na bieżni Bruce'a, testu siły nóg, testu siły chwytu i samooceny InBody na pacjenta.
  • Zgoda lekarza na udział w tym badaniu. Można to zrobić poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjentów.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
  • Ma w domu krzesło do ćwiczeń, które nie jest na kółkach i ma solidne oparcie (nie jest to krzesło rozkładane).
  • Ambulatoryjny bez pomocy.
  • Ma wolną przestrzeń o wymiarach 5 x 6 stóp w domu, w której można ćwiczyć.
  • Wiek >18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację. Dopuszczalne jest długoterminowe leczenie hormonalne/biologiczne, z wyjątkiem terapii ukierunkowanych na AR w przypadku raka prostaty.
  • Znana choroba przerzutowa.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego.
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Odpowiada twierdząco na każde pytanie w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej, chyba że lekarz wyrazi zgodę na udział w badaniu.
  • Znana alergia na urządzenie Fitbit.
  • Obecnie spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (wynik >23 w kwestionariuszu aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Przez pierwsze 12 tygodni badania (część 1) uczestnicy będą trenować z fizjologiem ćwiczeń (EP) przez 150 minut tygodniowo. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie wideokonferencji internetowej. Przez następne 12 tygodni (część 2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na pacjenta.
Behawioralne: Ćwiczenia
Przez pierwsze 12 tygodni badania (część 1) uczestnicy będą trenować z fizjologiem ćwiczeń przez 150 minut tygodniowo. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie wideokonferencji internetowej. Przez następne 12 tygodni (część 2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj przestrzeganie interwencji mierzone obecnością (częstotliwość sesji Skype, w których uczestniczyli i w pełni ukończyli)
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj przestrzeganie realizacji interwencji mierzone poprzez retencję (uczestnictwo od punktu początkowego do oceny końcowej)
12 tygodni
Zgoda pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadaj przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji mierzone odsetkiem pacjentów, do których zwrócono się, którzy podpisują zgodę
1 dzień
Kontrola manipulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj przestrzeganie zaleceń interwencyjnych mierzone na podstawie wyników kontroli manipulacji po każdej sesji (2 pytania zadane przez fizjologa ćwiczeń dotyczące dźwiękowej i wizualnej klarowności sesji)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poborze tlenu (wartość wyjściowa — wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w pomiarze submaksymalnego vO2 (szybkość wchłaniania tlenu podczas ćwiczeń) między wizytami wyjściowymi a wizytami w połowie badania, mierzona testem submaksymalnym Bruce'a na bieżni.
12 tygodni
Zmiany w poborze tlenu (wizyta w trakcie badania – wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w pomiarze submaksymalnego vO2 (szybkość wchłaniania tlenu podczas ćwiczeń) między wizytami w połowie badania a końcem badania, mierzona testem submaksymalnym Bruce'a na bieżni.
12 tygodni
Zmiany w poborze tlenu (wartość wyjściowa — koniec wizyty w ramach badania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w pomiarze submaksymalnego vO2 (szybkość wchłaniania tlenu podczas ćwiczeń) między wizytami wyjściowymi a końcowymi, mierzona testem submaksymalnym Bruce'a na bieżni.
24 tygodnie
Zmiany w teście wytrzymałościowym (poziom wyjściowy – wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pomiaru siły mięśni między wizytami wyjściowymi i w połowie badania, mierzona za pomocą testu siły chwytu i wyciskania nóg.
12 tygodni
Zmiany w teście wytrzymałościowym (wizyta w trakcie badania - wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pomiaru siły mięśni między wizytami w połowie i na końcu badania, mierzona za pomocą testu siły chwytu i nacisku na nogę.
12 tygodni
Zmiany w teście wytrzymałościowym (wyjściowy – koniec wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana pomiaru siły mięśni między wizytami początkowymi i końcowymi badania, mierzona za pomocą testu siły chwytu i wyciskania nóg.
24 tygodnie
Zmiany tętna spoczynkowego (wartość wyjściowa — wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego między wizytami w punkcie wyjściowym i w połowie badania
12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego (wizyta w trakcie badania – wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego między wizytami w połowie badania i pod koniec badania
12 tygodni
Zmiany tętna spoczynkowego (wartość wyjściowa — koniec wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany tętna spoczynkowego między wizytami w punkcie wyjściowym i końcowym badania
24 tygodnie
Zmiany w składzie ciała (wyjściowe — wizyta w połowie badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany składu ciała między wizytami w punkcie wyjściowym i w połowie badania, mierzone za pomocą InBody (nieinwazyjna analiza składu ciała, która oblicza wagę, masę mięśni szkieletowych, masę tłuszczu, BMI i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej).
12 tygodni
Zmiany składu ciała (wizyta w trakcie badania – wizyta na koniec badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w składzie ciała między wizytami w połowie badania i na jego końcu mierzone za pomocą InBody (nieinwazyjna analiza składu ciała, która oblicza wagę, masę mięśni szkieletowych, masę tłuszczu, BMI i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej).
12 tygodni
Zmiany w składzie ciała (stan wyjściowy – koniec wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana składu ciała między wizytami początkowymi i końcowymi badania, mierzona za pomocą InBody (nieinwazyjna analiza składu ciała, która oblicza wagę, masę mięśni szkieletowych, masę tłuszczu, BMI i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej).
24 tygodnie
Subiektywny wpływ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subiektywny wpływ interwencji ruchowej mierzony zmianami zgłaszanej przez uczestników oceny własnej skuteczności ćwiczeń i intencji pozostania aktywnym
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celina Shirazipour

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami