Streamování webového cvičení doma: Pilotní studie
10. dubna 2023 aktualizováno: Celina Shirazipour
IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streamování webového cvičení doma: Pilotní studie
Jedná se o jednoramennou pilotní studii, která má vyhodnotit používání webových videokonferencí jako metodu cvičebního tréninku.
Tato studie bude zahrnovat 10 žen, které přežily rakovinu prsu a 10 mužů, kteří přežili rakovinu prostaty.
Prvních 12 týdnů studie (část 1) budou účastníci trénovat se cvičebním fyziologem (EP) po dobu 150 minut/týden.
Toto školení bude probíhat formou webové videokonference.
Následujících 12 týdnů (část 2) budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení řízená pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s dříve diagnostikovanou rakovinou prostaty nebo žena s dříve diagnostikovanou rakovinou prsu.
- U rakoviny prsu minimálně 3 měsíce po ukončení aktivní léčby. Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná.
- U rakoviny prostaty minimálně 3 měsíce po ukončení aktivní léčby. Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná, s výjimkou terapií cílených na androgenní receptory (jako je enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo abirateron). Pacienti, kteří jsou v současné době pod aktivním dohledem, jsou způsobilí, i když předtím nepodstoupili protinádorovou léčbu.
- Má přístup k tabletu, notebooku nebo stolnímu počítači s možností videa připojený k internetu s obrazovkou o úhlopříčce alespoň 13 palců.
- Fyzicky schopný dokončit modifikovaný Bruceův submaximální test na běžeckém pásu, test síly nohou, test síly úchopu a InBody sebehodnocení pacienta.
- Povolení lékaře k účasti na této studii. Lze to provést kontrolou zdravotních záznamů pacientů.
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
- Má doma židli na cvičení, která není na kolečkách a má pevné opěradlo (ne polohovací).
- Ambulantně bez pomoci.
- Má doma volný prostor 5 x 6 stop, ve kterém můžete cvičit.
- Věk >18 let.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní léčba plánovaná během následujících 6 měsíců. Aktivní léčba zahrnuje chemoterapii, biologickou terapii, radiační terapii, chirurgický zákrok a jakoukoli kombinaci. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je přijatelná, s výjimkou AR-cílených terapií rakoviny prostaty.
- Známé metastatické onemocnění.
- Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně.
- Velká operace do 3 měsíců od základní návštěvy.
- Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- Odpoví ano na jakoukoli otázku v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě, pokud účast ve studii neschválí lékař.
- Známá alergie na zařízení Fitbit.
- V současné době splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (skóre > 23 v dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Prvních 12 týdnů studie (část 1) budou účastníci trénovat se cvičebním fyziologem (EP) po dobu 150 minut/týden.
Toto školení bude probíhat formou webové videokonference.
Následujících 12 týdnů (část 2) budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení řízená pacientem.
|
Prvních 12 týdnů studie (část 1) budou účastníci trénovat se cvičebním fyziologem po dobu 150 minut/týden.
Toto školení bude probíhat formou webové videokonference.
Následujících 12 týdnů (část 2) budou účastníci instruováni, aby prováděli cvičení řízená pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte dodržování intervence měřené prostřednictvím docházky (frekvence navštívených a plně dokončených relací Skype)
|
12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte dodržování intervence měřené prostřednictvím udržení (účast od výchozího stavu až po závěrečné hodnocení)
|
12 týdnů
|
|
Souhlas pacienta
Časové okno: 1 den
|
Prozkoumejte dodržování intervence měřené procentem oslovených pacientů, kteří podepsali souhlas
|
1 den
|
|
Kontrola manipulace
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte dodržování intervence měřené pomocí skóre na kontrole manipulace po každém sezení (2 otázky, které položil fyziolog cvičení na zvukovou a vizuální čistotu sezení)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu kyslíku (základní – návštěva uprostřed studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v měření submax vO2 (rychlost příjmu kyslíku během cvičení) mezi návštěvami na začátku a v polovině studie, měřeno pomocí Bruceho submaximálního testu na běžícím pásu.
|
12 týdnů
|
|
Změny v příjmu kyslíku (návštěva v polovině studie – návštěva na konci studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v měření submax vO2 (rychlost příjmu kyslíku během cvičení) mezi návštěvami uprostřed studie a na konci studie, měřeno pomocí Bruceho submaximálního testu na běžícím pásu.
|
12 týdnů
|
|
Změny v příjmu kyslíku (základní stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v měření submax vO2 (rychlost absorpce kyslíku během cvičení) mezi základní linií a návštěvami na konci studie, měřeno pomocí Bruceho submaximálního testu na běžícím pásu.
|
24 týdnů
|
|
Změny v testu síly (základní – návštěva uprostřed studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna měření svalové síly mezi základními a středními návštěvami studie měřená testem síly stisku a leg press.
|
12 týdnů
|
|
Změny v testu síly (návštěva v polovině studie – návštěva na konci studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna měření svalové síly mezi návštěvami v polovině studie a na konci studie měřená testem síly úchopu a leg press.
|
12 týdnů
|
|
Změny v testu síly (základní stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna měření svalové síly mezi základní linií a návštěvou na konci studie měřená testem síly stisku a leg press.
|
24 týdnů
|
|
Změny klidové srdeční frekvence (základní – návštěva v polovině studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny klidové srdeční frekvence mezi základními a středními návštěvami studie
|
12 týdnů
|
|
Změny klidové srdeční frekvence (návštěva v polovině studie – návštěva na konci studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny klidové srdeční frekvence mezi návštěvami uprostřed studie a na konci studie
|
12 týdnů
|
|
Změny klidové srdeční frekvence (výchozí stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny klidové srdeční frekvence mezi základní linií a návštěvou na konci studie
|
24 týdnů
|
|
Změny tělesného složení (základní stav – návštěva v polovině studie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tělesného složení mezi základními a středními návštěvami studie měřené pomocí InBody (neinvazivní analýza složení těla, která vypočítává hmotnost, hmotu kosterního svalstva, tukovou hmotu, BMI a procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance).
|
12 týdnů
|
|
Změny tělesného složení (návštěva uprostřed studie – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tělesného složení mezi středem studie a návštěvami na konci studie měřené pomocí InBody (neinvazivní analýza tělesného složení, která vypočítává hmotnost, hmotu kosterního svalstva, hmotu tuku, BMI a procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance).
|
12 týdnů
|
|
Změny tělesného složení (základní stav – konec studijní návštěvy)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna tělesného složení mezi základní linií a návštěvou na konci studie měřená pomocí InBody (neinvazivní analýza tělesného složení, která vypočítává hmotnost, hmotnost kosterního svalstva, hmotnost tuku, BMI a procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance).
|
24 týdnů
|
|
Subjektivní dopad
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjektivní dopad cvičební intervence měřený změnami v hodnocení sebeúčinnosti cvičení hlášeným účastníky a záměry zůstat aktivní
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .