Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Streaming webbaseret træning derhjemme: En pilotundersøgelse

10. april 2023 opdateret af: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming webbaseret træning derhjemme: En pilotundersøgelse

Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse for at evaluere brugen af ​​webbaserede videokonferencer som en metode til levering af træningstræning. Denne undersøgelse vil omfatte 10 kvindelige brystkræftoverlevere og 10 mandlige prostatacanceroverlevere. I de første 12 uger på studiet (del 1) vil deltagerne træne med en træningsfysiolog (EP) i 150 minutter/uge. Denne uddannelse vil blive leveret ved webbaserede videokonferencer. I de næste 12 uger (del 2) vil deltagerne blive instrueret i at lave patientrettet træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand tidligere diagnosticeret med prostatakræft eller kvinde tidligere diagnosticeret med brystkræft.
  • For brystkræft, minimum 3 måneder efter aktiv behandling. Aktiv behandling omfatter kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombination. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er acceptable.
  • For prostatacancer, minimum 3 måneder efter aktiv behandlingsafslutning. Aktiv behandling omfatter kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombination. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er acceptable, bortset fra androgenreceptor-målrettede behandlinger (såsom enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller abirateron). Patienter, der i øjeblikket er under aktiv overvågning, er berettigede, selvom de ikke har modtaget tidligere kræftbehandling.
  • Har adgang til tablet, bærbar eller stationær computer med videofunktioner forbundet til internettet med en skærm på mindst 13 tommer på tværs.
  • Fysisk i stand til at gennemføre modificeret Bruce submaksimal løbebåndstest, benstyrketest, grebsstyrketest og InBody pr. patient selvevaluering.
  • Lægegodkendelse til at deltage i denne undersøgelse. Kan ske gennem gennemgang af patienters journaler.
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
  • Har en stol derhjemme til at bruge til træning, der ikke er på hjul og har en solid ryg (ikke en lænestol).
  • Ambulant uden assistance.
  • Har en fri plads på 5 x 6 fod derhjemme til at træne.
  • Alder >18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling planlagt inden for de næste 6 måneder. Aktiv behandling omfatter kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombination. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er acceptable, bortset fra AR-målrettede behandlinger for prostatacancer.
  • Kendt metastatisk sygdom.
  • Grad 3 eller højere perifer neuropati.
  • Større operation inden for 3 måneder efter baseline besøg.
  • Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Svarer ja til ethvert spørgsmål på spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet, medmindre deltagelse i undersøgelsen er godkendt af en læge.
  • Kendt allergi over for Fitbit-enhed.
  • I øjeblikket opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (score på >23 på Godin-Shephard fritids-spørgeskema om fysisk aktivitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
I de første 12 uger på studiet (del 1) vil deltagerne træne med en træningsfysiolog (EP) i 150 minutter/uge. Denne uddannelse vil blive leveret ved webbaserede videokonferencer. I de næste 12 uger (del 2) vil deltagerne blive instrueret i at lave patientrettet træning.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
I de første 12 uger på studiet (del 1) vil deltagerne træne med en træningsfysiolog i 150 minutter om ugen. Denne uddannelse vil blive leveret ved webbaserede videokonferencer. I de næste 12 uger (del 2) vil deltagerne blive instrueret i at lave patientrettet træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem deltagelse (hyppigheden af ​​Skype-sessioner, der er overværet og fuldt gennemført)
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem fastholdelse (deltagelse fra baseline til endelig vurdering)
12 uger
Patientsamtykke
Tidsramme: 1 dag
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem procentdelen af ​​henvendte patienter, som underskriver samtykke
1 dag
Manipulationstjek
Tidsramme: 12 uger
Udforsk overholdelse af interventionslevering målt gennem scores på manipulationstjek efter hver session (2 spørgsmål stillet af træningsfysiolog om lyd og visuel klarhed af sessionen)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltoptagelsen (baseline - midt i studiebesøget)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vO2 submax måling (hastigheden af ​​iltoptagelse under træning) mellem baseline og midt-studiebesøg som målt ved Bruce submaksimal løbebåndstest.
12 uger
Ændringer i iltoptagelsen (midt-studiebesøg - afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i vO2 submax måling (hastigheden af ​​iltoptagelse under træning) mellem midten af ​​studiet og slutningen af ​​studiebesøg som målt ved Bruce submaksimal løbebåndstest.
12 uger
Ændringer i iltoptagelse (baseline - afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i vO2 submax måling (hastigheden af ​​iltoptagelse under træning) mellem baseline og afslutning af studiebesøg som målt ved Bruce submaksimal løbebåndstest.
24 uger
Ændringer i styrketest (baseline - midt-studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i muskelstyrkemåling mellem baseline og midt i studiebesøg som målt ved grebsstyrketest og benpres.
12 uger
Ændringer i styrketest (midt-studiebesøg - afslutning af studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i muskelstyrkemåling mellem midt i studiet og slutningen af ​​studiebesøg som målt ved grebsstyrketest og benpres.
12 uger
Ændringer i styrketest (baseline - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i muskelstyrkemåling mellem baseline og afslutning af studiebesøg målt ved grebsstyrketest og benpres.
24 uger
Ændringer i hvilepuls (baseline - midt i studiebesøget)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hvilepuls mellem baseline- og midt-studiebesøg
12 uger
Ændringer i hvilepuls (midt i studiebesøg - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hvilepuls mellem midt i studiet og afslutning af studiebesøg
12 uger
Ændringer i hvilepuls (baseline - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i hvilepuls mellem baseline og afslutning af studiebesøg
24 uger
Ændringer i kropssammensætning (baseline - midt i studiebesøget)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropssammensætning mellem baseline og midt-studiebesøg som målt ved InBody (ikke-invasiv kropssammensætningsanalyse, der beregner vægt, skeletmuskelmasse, fedtmasse, BMI og kropsfedtprocent ved hjælp af bio-elektrisk impedansanalyse).
12 uger
Ændringer i kropssammensætning (midt i studiebesøg - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropssammensætning mellem midten af ​​studiet og slutningen af ​​studiebesøg som målt ved InBody (ikke-invasiv kropssammensætningsanalyse, der beregner vægt, skeletmuskelmasse, fedtmasse, BMI og kropsfedtprocent ved hjælp af Bio-Electrical Impedance Analysis).
12 uger
Ændringer i kropssammensætning (baseline - afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kropssammensætning mellem baseline og slutningen af ​​studiebesøg som målt af InBody (ikke-invasiv kropssammensætningsanalyse, der beregner vægt, skeletmuskelmasse, fedtmasse, BMI og kropsfedtprocent ved hjælp af Bio-Electrical Impedance Analysis).
24 uger
Subjektiv effekt
Tidsramme: 24 uger
Subjektiv effekt af træningsintervention målt ved ændringer i deltagerrapporteret vurdering af trænings selveffektivitet og intentioner om at forblive aktiv
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celina Shirazipour

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger