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Streaming von webbasierten Übungen zu Hause: Eine Pilotstudie

10. April 2023 aktualisiert von: Celina Shirazipour

IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT: Streaming von webbasierten Übungen zu Hause: Eine Pilotstudie

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung webbasierter Videokonferenzen als Methode zur Durchführung von Übungstrainings. Diese Studie wird 10 weibliche Brustkrebs-Überlebende und 10 männliche Prostatakrebs-Überlebende umfassen. In den ersten 12 Wochen der Studie (Teil 1) trainieren die Teilnehmer 150 Minuten/Woche mit einem Bewegungsphysiologen (EP). Diese Schulung wird per webbasierter Videokonferenz durchgeführt. In den nächsten 12 Wochen (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, patientengesteuerte Übungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, oder Frauen, bei denen zuvor Brustkrebs diagnostiziert wurde.
  • Bei Brustkrebs mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung. Die aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination. Langfristige hormonelle/biologische Behandlungen sind akzeptabel.
  • Bei Prostatakrebs mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung. Die aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination. Hormonelle/biologische Langzeitbehandlungen sind akzeptabel, mit Ausnahme von Androgenrezeptor-gerichteten Therapien (wie Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Abirateron). Patienten, die sich derzeit unter aktiver Überwachung befinden, sind berechtigt, auch wenn sie keine vorherige Krebsbehandlung erhalten haben.
  • Hat Zugriff auf Tablets, Laptops oder Desktop-Computer mit Videofunktionen, die mit dem Internet verbunden sind und einen Bildschirm mit einem Durchmesser von mindestens 13 Zoll haben.
  • Körperlich in der Lage, den modifizierten submaximalen Bruce-Laufbandtest, den Beinkrafttest, den Griffkrafttest und die InBody-Selbsteinschätzung pro Patient durchzuführen.
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an dieser Studie. Kann durch Überprüfung der Krankenakten der Patienten erfolgen.
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
  • Hat zu Hause einen Stuhl, den er zum Trainieren verwenden kann, der nicht auf Rädern steht und eine feste Rückenlehne hat (kein Liegestuhl).
  • Gehfähig ohne Hilfe.
  • Hat einen freien 5 x 6-Fuß-Raum zu Hause, in dem Sie trainieren können.
  • Alter >18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate geplant. Die aktive Behandlung umfasst Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Operation und jede Kombination. Hormonelle/biologische Langzeitbehandlungen sind akzeptabel, mit Ausnahme von AR-gerichteten Therapien für Prostatakrebs.
  • Bekannte metastatische Erkrankung.
  • Grad 3 oder höher periphere Neuropathie.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch.
  • Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Beantwortet jede Frage auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität mit Ja, es sei denn, die Studienteilnahme wird von einem Arzt genehmigt.
  • Bekannte Allergie gegen Fitbit-Gerät.
  • Erfüllt derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität (Punktzahl von >23 auf dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
In den ersten 12 Wochen der Studie (Teil 1) trainieren die Teilnehmer 150 Minuten/Woche mit einem Bewegungsphysiologen (EP). Diese Schulung wird per webbasierter Videokonferenz durchgeführt. In den nächsten 12 Wochen (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, patientengesteuerte Übungen durchzuführen.
Verhalten: Übung
In den ersten 12 Wochen der Studie (Teil 1) trainieren die Teilnehmer 150 Minuten/Woche mit einem Sportphysiologen. Diese Schulung wird per webbasierter Videokonferenz durchgeführt. In den nächsten 12 Wochen (Teil 2) werden die Teilnehmer angewiesen, patientengesteuerte Übungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen an der Anwesenheit (Häufigkeit der besuchten und vollständig abgeschlossenen Skype-Sitzungen)
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen an der Retention (Teilnahme von der Baseline bis zur Abschlussbewertung)
12 Wochen
Einwilligung des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen anhand des Prozentsatzes der angesprochenen Patienten, die ihre Zustimmung unterzeichnen
1 Tag
Manipulationsprüfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Einhaltung der Interventionsdurchführung, gemessen anhand der Ergebnisse bei der Manipulationsprüfung nach jeder Sitzung (2 Fragen, die vom Trainingsphysiologen zur klanglichen und visuellen Klarheit der Sitzung gestellt wurden).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sauerstoffaufnahme (Basislinie – Besuch während der Studienmitte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der vO2-Submax-Messung (Rate der Sauerstoffaufnahme während des Trainings) zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und in der Mitte der Studie, gemessen mit dem Bruce-Submaximal-Laufbandtest.
12 Wochen
Änderungen der Sauerstoffaufnahme (Besuch Mitte des Studiums – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der vO2-Submax-Messung (Rate der Sauerstoffaufnahme während des Trainings) zwischen der Mitte der Studie und dem Ende der Studienbesuche, gemessen mit dem Bruce-Submaximal-Laufbandtest.
12 Wochen
Veränderungen der Sauerstoffaufnahme (Basislinie – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der vO2-Submax-Messung (Rate der Sauerstoffaufnahme während des Trainings) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studienbesuche, gemessen mit dem Bruce-Submaximal-Laufbandtest.
24 Wochen
Änderungen im Krafttest (Basislinie – Besuch in der Mitte der Studie)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraftmessung zwischen Studienbeginn und Mitte der Studie, gemessen durch Griffkrafttest und Beinpresse.
12 Wochen
Änderungen im Krafttest (Besuch Mitte des Studiums - Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraftmessung zwischen Studienmitte und Studienende, gemessen durch Griffkrafttest und Beinpresse.
12 Wochen
Änderungen im Krafttest (Baseline - Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraftmessung zwischen Studienbeginn und Studienende, gemessen durch Griffkrafttest und Beinpresse.
24 Wochen
Änderungen der Ruheherzfrequenz (Basislinie – Besuch während der Untersuchung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Ruheherzfrequenz zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und während der Studienmitte
12 Wochen
Änderungen der Ruheherzfrequenz (Mitte des Studienbesuchs – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Ruheherzfrequenz zwischen der Mitte der Studie und dem Ende der Studienbesuche
12 Wochen
Veränderungen der Ruheherzfrequenz (Basislinie – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der Ruheherzfrequenz zwischen Studienbeginn und Studienende
24 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Basislinie – Mitte des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen Studienbeginn und Mitte der Studie, gemessen mit InBody (nicht-invasive Analyse der Körperzusammensetzung, die Gewicht, Skelettmuskelmasse, Fettmasse, BMI und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet).
12 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Besuch Mitte des Studiums – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung zwischen Mitte der Studie und Ende der Studienbesuche, gemessen mit InBody (nicht-invasive Körperzusammensetzungsanalyse, die Gewicht, Skelettmuskelmasse, Fettmasse, BMI und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet).
12 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Baseline – Ende des Studienbesuchs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung zwischen Baseline und Ende der Studienbesuche, gemessen mit InBody (nicht-invasive Analyse der Körperzusammensetzung, die Gewicht, Skelettmuskelmasse, Fettmasse, BMI und Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse berechnet).
24 Wochen
Subjektive Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektive Auswirkung der Übungsintervention, gemessen an Änderungen der von den Teilnehmern gemeldeten Bewertung der Übungsselbstwirksamkeit und Absichten, aktiv zu bleiben
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celina Shirazipour

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Celina Shirazipour, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2019-14-SHIRAZIP-SWEAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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