Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role biomarkerů aGVHD na rizicích aGVHD (GVHD)

4. května 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Role biomarkerů aGVHD na rizicích aGVHD u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Multicentrická studie zaměřená na detekci biomarkerů aGVHD pro stanovení rizikových kritérií biologického proteinového markeru, určení role a konzistence biomarkerů aGVHD v diagnóze aGVHD a prognóze aGVHD a zhodnocení dopadu na mortalitu bez relapsu a relaps a přežití bez onemocnění u pacientů byla provedena alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Stanovit standardní kritéria hodnocení rizika biomarkerů aGVHD;
  2. Ověřit roli sledovaných biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD;
  3. Stanovit korelaci mezi sledovanými biomarkery aGVHD a rizikem aGVHD;
  4. Provést observativní studii u pacientů s léčbou aGVHD o terapeutických protokolech a účinnosti léků;
  5. Předpovědět korelaci mezi vysoce rizikovými pacienty s aGVHD a mortalitou bez relapsu a přežitím bez onemocnění;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingyu Jia
  • Telefonní číslo: 86-15210723049

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza hematologických onemocnění a první alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  2. Podstoupili první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.

Kritéria vyloučení:

  1. příjemci druhé alogenní transplantace kmenových buněk.
  2. těhotné nebo kojící ženy.
  3. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
  4. infekce virem lidské imunodeficience
  5. aktivní virus hepatitidy b, infekce virem hepatitidy C a potřebují antivirovou léčbu.
  6. Jedinci s prokázanou recidivou primárního onemocnění nebo jedinci, kteří byli léčeni pro recidivu po provedení allo-HSCT nebo rejekci štěpu.
  7. alergická anamnéza na inhibitory Janus kinázy.
  8. Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející
  9. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
odpovídající sourozeneckou transplantaci krvetvorných buněk
aGVHD biomarker u shodného sourozeneckého dárce transplantace hematopoetických kmenových buněk
Diagnostický test: aGVHD biomarker
Ověřit účinnost sledování biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD
nepříbuzná alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
aGVHD biomarker u nepříbuzné transplantace krvetvorných buněk dárce
Diagnostický test: aGVHD biomarker
Ověřit účinnost sledování biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD
haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk
aGVHD biomarker v haploidentické dárcovské transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Diagnostický test: aGVHD biomarker
Ověřit účinnost sledování biomarkerů aGVHD při predikci rizik aGVHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu aGVHD za 3 měsíce po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3 v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)), které jsou měřeny průtokovou cytometrií opakovaně v průběhu času (každý dva týdny až tři měsíce po transplantaci) bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyhlazovací graf pro zobrazení změn trendu. Změny úrovně exprese při nástupu aGVHD oproti výchozím hodnotám budou korelovat s relapsem aGVHD 3 měsíce po transplantaci.
14 dní po infuzi kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu cGVHD za 24 měsíců po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu. Změny úrovně exprese při nástupu aGVHD oproti výchozím hodnotám budou korelovat s relapsem cGVHD 24 měsíců po transplantaci
14 dní po infuzi kmenových buněk
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu stupně aGVHD 3 měsíce po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu. Změny úrovně exprese při nástupu aGVHD oproti výchozím hodnotám budou korelovat s relabujícím stupněm aGVHD (1, 2, 3, 4) 3 měsíce po transplantaci
14 dní po infuzi kmenových buněk
Korelace mezi celkovým přežitím se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) na začátku aGVHD od výchozích měření budou korelovat s celkovým přežitím
14 dní po infuzi kmenových buněk
Korelace mezi přežitím bez relapsu se sledovanými biomarkery aGVHD (koncentrace REG3 v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) na začátku aGVHD od výchozích měření budou korelovat s přežitím bez relapsu
14 dní po infuzi kmenových buněk
Korelace mezi mortalitou bez relapsu a sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 14 dní po infuzi kmenových buněk
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) na začátku aGVHD od výchozích měření budou korelovat s nerecidivující úmrtností
14 dní po infuzi kmenových buněk

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu aGVHD 3 měsíce po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu. Změny úrovně exprese 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích hodnot budou korelovat s relapsem aGVHD 3 měsíce po transplantaci
7 dní po léčbě aGVHD
Korelace mezi kumulativní incidencí relapsu cGVHD za 24 měsíců po transplantaci se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
Pro všechny cytokiny/biomarkery (koncentrace REG3a v séru: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R), které se měří opakovaně v průběhu času (každé dva týdny až do tří měsíců po transplantaci), bude v prvním kroku vytvořen neparametrický vyrovnávací graf, aby bylo možné zobrazit změny trendu. Změny úrovně exprese 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích hodnot budou korelovat s relapsem cGVHD 24 měsíců po transplantaci
7 dní po léčbě aGVHD
Korelace mezi celkovým přežitím se sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: potlačení tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích měření budou korelovat s celkovým přežitím
7 dní po léčbě aGVHD
Korelace mezi mortalitou bez relapsu a sledovanými biomarkery aGVHD (sérová koncentrace REG3: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Časové okno: 7 dní po léčbě aGVHD
Změny úrovně exprese biomarkerů aGVHD (sérová koncentrace REG3a: regenerující ostrůvek-3-a; ST2: suprese tumorigenicity 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dní po léčbě aGVHD od výchozích měření budou korelovat s nerecidivující úmrtností
7 dní po léčbě aGVHD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2019-177-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení