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Ruolo dei biomarcatori aGVHD sui rischi aGVHD (GVHD)

4 maggio 2026 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruolo dei biomarcatori di aGVHD sui rischi di aGVHD nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Per stabilire i criteri di valutazione del rischio del marcatore proteico biologico, determinare il ruolo e la coerenza dei biomarcatori di aGVHD nella diagnosi di aGVHD e nella prognosi di aGVHD e valutare l'impatto sulla mortalità senza recidiva e sulla sopravvivenza libera da malattia e da recidiva, lo studio multicentrico sulla rilevazione dei biomarcatori di aGVHD in i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è stato eseguito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Stabilire criteri standard di valutazione del rischio dei biomarcatori aGVHD;
  2. Verificare il ruolo dei biomarcatori di aGVHD monitorati nella previsione dei rischi di aGVHD;
  3. Determinare la correlazione tra i biomarcatori aGVHD monitorati e il rischio aGVHD;
  4. Effettuare uno studio osservativo in pazienti con trattamento aGVHD sui protocolli terapeutici e sull'efficacia dei farmaci;
  5. Per prevedere la correlazione tra i pazienti ad alto rischio con aGVHD e la mortalità senza recidiva e la sopravvivenza libera da malattia;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mingyu Jia
  • Numero di telefono: 86-15210723049

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi di malattie ematologiche e ha subito il primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da qualsiasi fonte di donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato con malattie ematologiche.
  2. Sono stati sottoposti al primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da qualsiasi fonte di donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche.

Criteri di esclusione:

  1. destinatari del secondo trapianto di cellule staminali allogeniche.
  2. donne incinte o che allattano.
  3. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft-Gault.
  4. infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  5. virus dell'epatite b attivo, infezione da virus dell'epatite C e necessita di trattamento antivirus.
  6. Soggetti con evidenza di malattia primaria recidivante o soggetti che sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito l'allo-HSCT o rigetto del trapianto.
  7. storia allergica agli inibitori della Janus chinasi.
  8. Grave disfunzione d'organo non correlata
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il soggetto; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
trapianto di cellule staminali ematopoietiche di pari livello
Biomarcatore aGVHD nel trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore di pari livello
Test diagnostico: biomarcatore aGVHD
Verificare l'efficacia del monitoraggio dei biomarcatori di aGVHD nella previsione dei rischi di aGVHD
trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non correlate
Biomarcatore aGVHD nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore non correlato
Test diagnostico: biomarcatore aGVHD
Verificare l'efficacia del monitoraggio dei biomarcatori di aGVHD nella previsione dei rischi di aGVHD
trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
Biomarcatore aGVHD nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore aploidentico
Test diagnostico: biomarcatore aGVHD
Verificare l'efficacia del monitoraggio dei biomarcatori di aGVHD nella previsione dei rischi di aGVHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione delle isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)) misurati mediante citometria a flusso ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino a tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto.
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione di isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di grado aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto con biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con il grado di aGVHD recidivante (1, 2, 3, 4) a 3 mesi dopo il trapianto
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra la sopravvivenza globale con i biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali con la sopravvivenza globale
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra la sopravvivenza libera da recidiva con i biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali con sopravvivenza libera da recidiva
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
La correlazione tra mortalità non recidiva con biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali con mortalità senza recidiva
14 giorni dopo l'infusione di cellule staminali

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione di isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di aGVHD a 3 mesi dopo il trapianto
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
La correlazione tra incidenza cumulativa di recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto con biomarcatori di aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: rigenerazione di isole derivate-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Per tutte le citochine/biomarcatori (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) misurati ripetutamente nel tempo (ogni due settimane fino alle tre mesi dopo il trapianto), nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misure basali saranno correlate con la recidiva di cGVHD a 24 mesi dopo il trapianto
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
La correlazione tra la sopravvivenza globale con i biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misurazioni basali con la sopravvivenza globale
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
La correlazione tra mortalità non recidiva con biomarcatori aGVHD monitorati (concentrazione sierica di REG3: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD
Saranno correlate le variazioni del livello di espressione dei biomarcatori di aGVHD (concentrazione sierica di REG3a: derivato da isole rigeneranti-3-a; ST2: soppressione della tumorigenicità 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 giorni dopo il trattamento con aGVHD rispetto alle misurazioni basali con mortalità senza recidiva
7 giorni dopo il trattamento con aGVHD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2019-177-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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