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Papel de los biomarcadores de aGVHD en los riesgos de aGVHD (GVHD)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Papel de los biomarcadores de aGVHD en los riesgos de aGVHD en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

Para establecer los criterios de calificación de riesgo del marcador de proteína biológica, determinar el papel y la consistencia de los biomarcadores de aGVHD en el diagnóstico de aGVHD y el pronóstico de aGVHD, y evaluar el impacto en la mortalidad sin recaída y la supervivencia libre de recaída y enfermedad, el estudio multicéntrico sobre la detección de biomarcadores de aGVHD en los pacientes se sometieron a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Establecer criterios estándar de calificación de riesgo de biomarcadores de aGVHD;
  2. Para verificar el papel de los biomarcadores de aGVHD monitoreados en la predicción de riesgos de aGVHD;
  3. Determinar la correlación entre los biomarcadores de aGVHD monitoreados y el riesgo de aGVHD;
  4. Realizar un estudio observacional en pacientes con EICHa en tratamiento sobre protocolos terapéuticos y eficacia de la medicación;
  5. Para predecir la correlación entre los pacientes de alto riesgo con aGVHD y la mortalidad sin recaída y la supervivencia libre de enfermedad;

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingyu Jia
  • Número de teléfono: 86-15210723049

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diagnosticado con enfermedades hematológicas y se sometió al primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias malignas hematológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con enfermedades hematológicas.
  2. Haberse sometido a un primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias hematológicas.

Criterio de exclusión:

  1. receptores de un segundo trasplante alogénico de células madre.
  2. mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
  4. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  5. virus de la hepatitis b activo, infección por el virus de la hepatitis C y necesita tratamiento antivirus.
  6. Sujetos con evidencia de enfermedad primaria recidivante, o sujetos que han sido tratados por recaída después de que se realizó el alo-HSCT, o rechazo del injerto.
  7. antecedentes alérgicos a los inhibidores de la cinasa de Janus.
  8. Disfunción orgánica grave no relacionada
  9. Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
trasplante de células madre hematopoyéticas de hermanos compatibles
Biomarcador de aGVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas de donante hermano compatible
Prueba de diagnóstico: biomarcador aGVHD
Verificar la efectividad del monitoreo de biomarcadores de aGVHD para predecir los riesgos de aGVHD
trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no relacionado
Biomarcador aGVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas de donante no emparentado
Prueba de diagnóstico: biomarcador aGVHD
Verificar la efectividad del monitoreo de biomarcadores de aGVHD para predecir los riesgos de aGVHD
trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas
Biomarcador aGVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas de donante haploidéntico
Prueba de diagnóstico: biomarcador aGVHD
Verificar la efectividad del monitoreo de biomarcadores de aGVHD para predecir los riesgos de aGVHD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la incidencia acumulada de recaída de aGVHD a los 3 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islote-derivado-3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)) que se miden mediante citometría de flujo repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia. Los cambios en el nivel de expresión en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de aGVHD a los 3 meses después del trasplante.
14 días después de la infusión de células madre

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la incidencia acumulada de recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: 3-a derivado de islotes en regeneración; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia. Los cambios en el nivel de expresión en el inicio de aGVHD desde las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante
14 días después de la infusión de células madre
La correlación entre la incidencia acumulada del grado de aGVHD recidivante a los 3 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3a; ST22; IL-6; IL-8; TNF R1
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia. Los cambios en el nivel de expresión en el inicio de aGVHD desde las medidas iniciales se correlacionarán con el grado de aGVHD recidivante (1, 2, 3, 4) a los 3 meses después del trasplante
14 días después de la infusión de células madre
La correlación entre la supervivencia general con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales. con supervivencia global
14 días después de la infusión de células madre
La correlación entre la supervivencia libre de recaídas con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales. con supervivencia libre de recaídas
14 días después de la infusión de células madre
La correlación entre la mortalidad sin recaída con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de células madre
Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: derivado de islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) en el inicio de aGVHD a partir de las medidas iniciales. con mortalidad sin recaída
14 días después de la infusión de células madre

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la incidencia acumulada de recaídas de aGVHD a los 3 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: 3-a derivado de islotes en regeneración; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia. Los cambios en el nivel de expresión 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de aGVHD a los 3 meses después del trasplante
7 días después del tratamiento con aGVHD
La correlación entre la incidencia acumulada de recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: 3-a derivado de islotes en regeneración; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
Para todas las citocinas/biomarcadores (concentración sérica de REG3a: derivado de los islotes en regeneración 3-a; ST2: supresión de la tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) que se miden repetidamente a lo largo del tiempo (cada dos semanas hasta las tres meses después del trasplante), se producirá un gráfico de suavizado no paramétrico en el primer paso para ver los cambios en la tendencia. Los cambios en el nivel de expresión 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales se correlacionarán con la recaída de cGVHD a los 24 meses después del trasplante
7 días después del tratamiento con aGVHD
La correlación entre la supervivencia general con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: regeneración derivada de islotes-3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales con supervivencia global
7 días después del tratamiento con aGVHD
La correlación entre la mortalidad sin recaída con biomarcadores de aGVHD monitoreados (concentración sérica de REG3: regeneración de islotes derivados de 3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento con aGVHD
Se correlacionarán los cambios en el nivel de expresión de los biomarcadores de aGVHD (concentración sérica de REG3a: regeneración derivada de islotes-3-a; ST2: supresión de tumorigenicidad 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 días después del tratamiento con aGVHD a partir de las medidas iniciales con mortalidad sin recaída
7 días después del tratamiento con aGVHD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S2019-177-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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