Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af aGVHD-biomarkører på aGVHD-risici (GVHD)

4. maj 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

AGVHD-biomarkørers rolle på aGVHD-risici hos patienter, der gennemgik hæmatopoietisk stamcelletransplantation

For at etablere risikovurderingskriterier for biologisk proteinmarkør, bestemme rollen og konsistensen af ​​aGVHD-biomarkører i aGVHD-diagnose og aGVHD-prognose og evaluere indvirkningen på ikke-tilbagefaldsdødelighed og tilbagefald og sygdomsfri overlevelse, multicenterstudiet om påvisning af aGVHD-biomarkører i patienterne gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At etablere standardrisikovurderingskriterier for aGVHD-biomarkører;
  2. For at verificere rollen af ​​aGVHD-biomarkører overvåget i forudsigelse af aGVHD-risici;
  3. For at bestemme sammenhængen mellem overvågede aGVHD-biomarkører og aGVHD-risiko;
  4. At udføre en observativ undersøgelse hos patienter med aGVHD-behandling om terapeutiske protokoller og medicineffektivitet;
  5. At forudsige sammenhængen mellem højrisikopatienter med aGVHD og ikke-tilbagefaldsdødelighed og sygdomsfri overlevelse;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingyu Jia
  • Telefonnummer: 86-15210723049

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme og gennemgik første allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved hjælp af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  2. Har gennemgået den første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtagere af anden allogen stamcelletransplantation.
  2. gravide eller ammende kvinder.
  3. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligning.
  4. human immundefekt virusinfektion
  5. aktiv hepatitis b-virus, hepatitis C-virusinfektion og har brug for antivirusbehandling.
  6. Personer med tegn på recidiverende primær sygdom eller forsøgspersoner, der er blevet behandlet for tilbagefald efter at allo-HSCT blev udført, eller transplantatafstødning.
  7. allergisk historie over for Janus kinasehæmmere.
  8. Alvorlig organdysfunktion uden relation
  9. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
matchet søskende hæmatopoietisk stamcelletransplantation
aGVHD biomarkør i matchet søskendedonor hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Diagnostisk test: aGVHD biomarkør
For at verificere effektiviteten af ​​overvågning af aGVHD-biomarkører til at forudsige aGVHD-risici
urelateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
aGVHD-biomarkør i ubeslægtet donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation
Diagnostisk test: aGVHD biomarkør
For at verificere effektiviteten af ​​overvågning af aGVHD-biomarkører til at forudsige aGVHD-risici
haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
aGVHD biomarkør i haploidentisk donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation
Diagnostisk test: aGVHD biomarkør
For at verificere effektiviteten af ​​overvågning af aGVHD-biomarkører til at forudsige aGVHD-risici

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)), der måles ved flowcytometri gentagne gange over tid (hver gang to uger indtil tre måneder efter transplantationen), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Ændringer i ekspressionsniveau ved indtræden af ​​aGVHD fra baseline-målinger vil være korreleret med aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation.
14 dage efter stamcelleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Ændringer i ekspressionsniveauet ved indtræden af ​​aGVHD fra baseline-målinger vil være korreleret med cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation
14 dage efter stamcelleinfusion
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af recidiverende aGVHD-grad 3 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3a; ST22; IL-6; IL-8;TNF R1
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Ændringer i ekspressionsniveauet ved begyndelsen af ​​aGVHD fra baseline-målinger vil være korreleret med recidiverende aGVHD-grad (1, 2, 3, 4) 3 måneder efter transplantation
14 dage efter stamcelleinfusion
Korrelationen mellem samlet overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved indtræden af ​​aGVHD fra basislinjemålinger vil blive korreleret med samlet overlevelse
14 dage efter stamcelleinfusion
Korrelationen mellem tilbagefaldsfri overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved indtræden af ​​aGVHD fra basislinjemålinger vil blive korreleret med tilbagefaldsfri overlevelse
14 dage efter stamcelleinfusion
Korrelationen mellem ikke-tilbagefaldsdødelighed med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 14 dage efter stamcelleinfusion
Ændringer i ekspressionsniveauet af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) ved indtræden af ​​aGVHD fra basislinjemålinger vil blive korreleret med ikke-tilbagefaldsdødelighed
14 dage efter stamcelleinfusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Ændringer i ekspressionsniveau 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-målinger vil være korreleret med aGVHD-tilbagefald 3 måneder efter transplantation
7 dage efter aGVHD-behandling
Korrelationen mellem kumulativ forekomst af cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
For alle cytokiner/biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: suppression af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R), der måles gentagne gange over tid (hver anden uge indtil tre måneder efter transplantation), vil et ikke-parametrisk udjævningsplot blive produceret i det første trin for at se ændringer i tendensen. Ændringer i ekspressionsniveau 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-målinger vil være korreleret med cGVHD-tilbagefald 24 måneder efter transplantation
7 dage efter aGVHD-behandling
Korrelationen mellem samlet overlevelse med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-mål vil blive korreleret med samlet overlevelse
7 dage efter aGVHD-behandling
Korrelationen mellem ikke-tilbagefaldsdødelighed med aGVHD-biomarkører overvåget (serumkoncentration af REG3: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R)
Tidsramme: 7 dage efter aGVHD-behandling
Ændringer i ekspressionsniveau af aGVHD-biomarkører (serumkoncentration af REG3a: regenererende ø-afledt-3-a; ST2: undertrykkelse af tumorigenicitet 2; IL-6; IL-8; TNF R) 7 dage efter aGVHD-behandling fra baseline-mål vil blive korreleret med ikke-tilbagefaldsdødelighed
7 dage efter aGVHD-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2019-177-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger