Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s pyrotinibem, epirubicinem a cyklofosfamidem následovaná taxany a trastuzumabem pro HER-2+ karcinom prsu

5. ledna 2026 aktualizováno: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie s pyrotinibem, epirubicinem a cyklofosfamidem následovaná taxany a trastuzumabem pro HER2+ karcinom prsu: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinově kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, otevřená, paralelně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu u pacientek s karcinomem prsu HER2+

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu ve věku >= 18 let a <= 65 let, které dostaly první léčbu；
  2. Patologicky potvrzený HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu (který je definován jako imunohistochemické skóre > 10 % imunoreaktivních buněk, které jsou 3+ nebo výsledky in situ hybridizace ukazující amplifikaci genu HER2)）））, bez ohledu na stav hormonálního receptoru (ER a PR)；
  3. Podle pokynů CSCO BC z roku 2019: Když se HER-2 pozitivní používá jako standard pro předoperační neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu, je nádor větší než 2 cm；
  4. Skupina Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) má skóre fyzického stavu ≤1；
  5. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: 1) rutinní krevní test: hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; 2) Biochemie krve: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; Močovinový dusík (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Ultrazvuk barvy srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Ženy v plodném věku, s negativním testem na sérový těhotenský test 7 dní před randomizací a ochotné použít vhodné metody během studie a do 8 týdnů po posledním podání testovaného léku;
  7. Dobrovolník k účasti na studii; poskytnutí písemného informovaného souhlasu; dobré dodržování a ochota spolupracovat během sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza přecitlivělosti na pyrotinib nebo kteroukoli jeho složku;
  2. Pacienti již dříve podstoupili protinádorovou léčbu nebo radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor (kromě karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu, které byly vyléčeny);
  3. Pacientky podstoupily během 4 týdnů velkou operaci bez karcinomu prsu a zcela se nezhojily;
  4. Jedinci, kteří nejsou schopni polykat tablety, střevní obstrukce nebo dysfunkce gastrointestinální absorpce;
  5. Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo dyskomfortem, kteří nemohou být léčeni;
  6. Pacient trpí duševní chorobou nebo zneužíváním psychotropních látek a nemůže spolupracovat;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. méně než 4 týdny od poslední klinické studie;
  9. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií
  10. Vědci to považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacienti obdrží testovaný lék (Pyrotinib) v kombinaci s Epirubicinem a Cyklofosfamidem, následovaný Taxany a Trastuzumabem s Pyrotinibem
Lék: Pyrotinib
400 mg podávaných jako kontinuální perorální jednou denně od prvního dne studie
Lék: Epirubicin
90 mg/m^2 d1 iv Q2W po 4 cykly
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m^2 d1 iv Q2W po 4 cykly
Lék: Taxany
Albuminový paklitaxel (125 mg/m2 d1, 8 iv Q3W pro 4 cykly)/Docetaxel (100 mg/m2 d1 iv Q3W pro 4 cykly)
Biologický: Trastuzumab
první cyklus je nástřelová dávka 8 mg/kg, následovaná 6 mg/kg.
Iv každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TPCR
Časové okno: Ihned po operaci
Je definována jako absence zbytkového invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných rakoviny prsu obarvených hematoxylinem a eosinem a bez metastázování rakoviny ve všech vzorcích ipsilaterálních lymfatických uzlin, po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku.
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Výchozí stav měřeného stabilního onemocnění
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) Výchozí stav k naměřenému datu recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
Výchozí stav k naměřenému datu recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
bpCR
Časové okno: okamžitě po operaci
Po neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém zákroku byla prsní tkáň bez jakéhokoliv invazivního karcinomu
okamžitě po operaci
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Posoudit povahu, četnost a závažnost nežádoucích účinků chemoterapie podle CTCAE 5.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRHB-CB001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení