Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med pyrotinib, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af taxaner og trastuzumab mod HER-2+ brystkræft

5. januar 2026 opdateret af: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Neoadjuverende kemoterapi med pyrotinib, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af taxaner og trastuzumab for HER2+brystkræft: et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppekontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, åbent, parallelt kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pyrotinib hos HER2+ brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige brystkræftpatienter i en alder af >= 18 år og <= 65 år, som modtog første behandling;
  2. Patologisk bekræftet HER2-positiv invasiv brystkræft (som defineres som den immunhistokemiske score for > 10 % immunreaktive celler er 3+ eller in situ hybridiseringsresultater, der viser HER2-genamplifikation), uanset hormonreceptorstatus (ER og PR));
  3. I henhold til 2019 CSCO BC-retningslinjerne: Når HER-2 positiv bruges som standard for præoperativ neoadjuverende terapi for brystkræft, er tumoren større end 2 cm.
  4. Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) har en fysisk statusscore på ≤1；
  5. Det funktionelle niveau af hovedorganerne skal opfylde følgende krav: 1) blodrutinetest: hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L;Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Blodbiokemi: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Hjertefarve-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, testet negativ til serumgraviditetstest 7 dage før randomisering, og villige til at bruge passende metoder under forsøget og inden for 8 uger efter den sidste administration af testlægemidlet;
  7. En frivillig til at deltage i undersøgelsen; levering af skriftligt informeret samtykke; god compliance og vilje til at samarbejde under opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med overfølsomhed over for pyrotinib eller nogen af ​​dets komponenter;
  2. Patienter har tidligere modtaget antitumorbehandling eller strålebehandling for enhver malign tumor (undtagen cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom, der er blevet helbredt);
  3. Patienterne gennemgik en større brystkræftfri operation inden for 4 uger og er ikke kommet sig helt;
  4. Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, intestinal obstruktion eller dysfunktion af gastrointestinal absorption;
  5. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ubehag, som ikke kan behandles;
  6. Patienten lider af psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug og kan ikke samarbejde;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
  10. Forskerne tænker upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil modtage testmedicinen (Pyrotinib) kombineret med Epirubicin og Cyclophosphamide efterfulgt af Taxanes og Trastuzumab med Pyrotinib
Medicin: Pyrotinib
400 mg administreret som kontinuerlig oral én gang dagligt fra den første dag af undersøgelsen
Medicin: Epirubicin
90mg/m^2 d1 iv Q2W i 4 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m^2 d1 iv Q2W i 4 cyklusser
Medicin: Taxanes
Albumin paclitaxel（125mg/m2 d1、8 iv Q3W i 4 cyklusser）/Docetaxel(100mg/m2 d1 iv Q3W i 4 cyklusser)
Biologisk: Trastuzumab
den første cyklus er en opstartsdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg.
Iv hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPCR
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Det defineres som fraværet af resterende invasivt karcinom i de resekterede brystkræftprøver farvet med hæmatoxylin og eosin, og ingen kræftmetastase i alle ipsilaterale lymfeknudeprøver efter afslutningen af neoadjuvant terapi og kirurgi.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Baseline til målt stabil sygdom
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Baseline til målt dato for tilbagefald eller død af enhver årsag
Tidsramme: 3 år
Baseline til målt dato for tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år
bpCR
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Efter neoadjuvant kemoterapi og kirurgi var brystet fri for invasiv kræft
umiddelbart efter operationen
Rate for bivirkninger
Tidsramme: 1-årig
Vurder karakter, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger ved kemoterapi i henhold til CTCAE 5.0
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRHB-CB001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger