Neoadjuvante Chemotherapie mit Pyrotinib, Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen und Trastuzumab bei HER-2+-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von >= 18 Jahren und <= 65 Jahren, die eine Erstbehandlung erhielten;
2. Pathologisch bestätigter HER2-positiver invasiver Brustkrebs (definiert als immunhistochemischer Score von > 10 % immunreaktiver Zellen mit 3+ oder In-situ-Hybridisierungsergebnisse, die eine HER2-Genamplifikation zeigen), unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (ER und PR);
3. Gemäß den CSCO BC-Richtlinien von 2019: Wenn HER-2-positiv als Standard für die präoperative neoadjuvante Therapie von Brustkrebs verwendet wird, ist der Tumor größer als 2 cm；
4. Die Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) hat einen körperlichen Statuswert von ≤1;
5. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen: 1) Blut-Routinetest: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10^9/L; 2) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Harnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Herzfarbultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %;
6. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Serumschwangerschaftstest 7 Tage vor der Randomisierung negativ war und die bereit waren, während des Versuchs und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Methoden anzuwenden;
7. Ein Freiwilliger, der an der Studie teilnimmt; Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung; gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte;
2. Die Patienten haben zuvor eine Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie wegen eines bösartigen Tumors erhalten (mit Ausnahme von Zervixkarzinomen in situ und Basalzellkarzinomen, die geheilt wurden).
3. Die Patientinnen wurden innerhalb von 4 Wochen einer größeren brustkrebsfreien Operation unterzogen und haben sich noch nicht vollständig erholt;
4. Personen, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, einen Darmverschluss oder eine Funktionsstörung der Magen-Darm-Resorption haben;
5. Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Herzbeschwerden, die nicht behandelt werden können;
6. Der Patient leidet unter einer psychischen Erkrankung oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen und kann nicht mitarbeiten;
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
9. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen
10. Die Forscher halten es für unangemessen.