Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa pirotynibem, epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie taksanami i trastuzumabem w raku piersi HER-2+

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Chemioterapia neoadiuwantowa pirotynibem, epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie taksanami i trastuzumabem w raku piersi HER2+: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną w grupach równoległych

Jest to prospektywne, otwarte, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pirotynibu u pacjentów z rakiem piersi HER2+

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety chore na raka piersi w wieku >= 18 lat i <= 65 lat, które otrzymały pierwsze leczenie;
  2. Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni inwazyjny rak piersi (który jest zdefiniowany jako wynik immunohistochemiczny > 10% komórek immunoreaktywnych wynoszący 3+ lub wyniki hybrydyzacji in situ wykazujące amplifikację genu HER2), niezależnie od statusu receptora hormonalnego (ER i PR);
  3. Zgodnie z wytycznymi CSCO BC z 2019 r.: Gdy HER-2 dodatni jest stosowany jako standard w przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej raka piersi, guz jest większy niż 2 cm;
  4. Grupa Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) ma ocenę stanu fizycznego ≤1;
  5. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: 1) rutynowe badanie krwi: hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; 2) biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN; 3) USG koloru serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%;
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed randomizacją, które chcą zastosować odpowiednie metody w trakcie badania i w ciągu 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku;
  7. Wolontariusz do udziału w badaniu; dostarczenie pisemnej świadomej zgody; dobre przestrzeganie i chęć współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia nadwrażliwości na pirotynib lub którykolwiek z jego składników;
  2. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego, które zostały wyleczone);
  3. Pacjenci przeszli poważną operację bez raka piersi w ciągu 4 tygodni i nie w pełni wyzdrowiali;
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, niedrożność jelit lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
  5. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, których nie można leczyć;
  6. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub nadużywa substancji psychotropowych i nie może współpracować;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  10. Naukowcy uważają za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają lek testowy (Pyrotinib) w połączeniu z Epirubicyną i Cyklofosfamidem, a następnie Taksany i Trastuzumab z Pyrotinibem
Lek: Pirotynib
400 mg podawane doustnie w sposób ciągły raz dziennie od pierwszego dnia badania
Lek: Epirubicyna
90mg/m^2 d1 iv Q2W przez 4 cykle
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m^2 d1 iv Q2W przez 4 cykle
Lek: Taksany
Albumina paklitaksel (125 mg/m2 d1, 8 iv co 3 tyg. przez 4 cykle)/Docetaksel (100 mg/m2 d1 iv co 3 tyg. przez 4 cykle)
Biologiczny: Trastuzumab
pierwszy cykl to dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg. Iv Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TPCR
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
Jest to definiowane jako brak resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych próbkach raka piersi zabarwionych hematoksyliną i eozyną oraz brak przerzutów do raka we wszystkich ipsilateralnych próbkach węzłów chłoniarkowych, po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i operacji.
natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Linia podstawowa do zmierzonej stabilnej choroby
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) Od początku do zmierzonej daty nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Linia bazowa do zmierzonej daty nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
bpCR
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Po neoadiuwantowej chemioterapii i operacji, pierś była wolna od jakiegokolwiek inwazyjnego raka
bezpośrednio po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-letni
Ocena charakteru, częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 5.0
1-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRHB-CB001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami